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我委擬修訂通則 3306 血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核酸檢測(cè)技術(shù)要求國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的通則 3306 血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核酸檢測(cè)技術(shù)要求國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。

為全面貫徹黨的二十大精神和習(xí)近平總書(shū)記在二十屆中央紀(jì)委第二次全會(huì)上的重要講話(huà)精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，推動(dòng)醫(yī)院巡查工作規(guī)范化、制度化，更好適應(yīng)新時(shí)代衛(wèi)生健康工作要求，我們研究制定了《醫(yī)院巡查工作管理辦法（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康局（委）、教育局、民政局、財(cái)政局、市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、疾控主管部門(mén)、總工會(huì)、婦聯(lián)：現(xiàn)將《廣東省加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃（2023—2030年）》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過(guò)血路進(jìn)入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動(dòng)脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動(dòng)脈相應(yīng)靶點(diǎn)，從而破壞交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)治療肺動(dòng)脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無(wú)效、小于70周歲的特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓的成人患者的輔助治療。

國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學(xué)技術(shù)細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；科技部重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中；

注冊(cè)申請(qǐng)人提交首次注冊(cè)/注冊(cè)變更時(shí)，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于依國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對(duì)于未給出具體要求的，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)，并提供相應(yīng)的支持性資料；

進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

受理前咨詢(xún)工作暫時(shí)采用視頻會(huì)議方式進(jìn)行，申請(qǐng)人預(yù)約成功后請(qǐng)等待電話(huà)通知。請(qǐng)申請(qǐng)人按照我中心2022年10月16日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號(hào)）的要求申請(qǐng)和辦理，各受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)參與單位咨詢(xún)時(shí)間安排同器審中心，但不受輪值部門(mén)限制。