依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

1.產品名稱：前列腺手術定位切除水刀系統和一次性前列腺手術水動力刀頭

申 請 人：北京智愈醫療科技有限公司

2.產品名稱：一次性使用超聲溶栓導管

申 請 人：北京荷清和創醫療科技有限公司

3.產品名稱：TIPS覆膜支架系統 

申 請 人：上海拓脈醫療科技有限公司

4.產品名稱：介入式心室輔助設備

申 請 人：蘇州心嶺邁德醫療科技有限公司

5.產品名稱：介入式心室輔助設備

申 請 人：上海煥擎醫療科技有限公司

6.產品名稱：腫瘤電場治療儀 

申 請 人：河北普尼醫療科技有限公司

7.產品名稱：磁共振監測激光治療設備

申 請 人：杭州佳量醫療科技有限公司

8.產品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設備

申 請 人：蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司

9.產品名稱：心臟脈沖電場消融設備 

申 請 人：上海商陽醫療科技有限公司

10.產品名稱：脈沖電場消融系統

申 請 人：杭州睿笛生物科技有限公司

11.產品名稱：心腔內超聲診斷系統

申 請 人：西安華峰醫療科技有限公司

12.產品名稱：生物型膝關節假體系統 

申 請 人：嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司

13.產品名稱：動脈瘤瘤內栓塞系統 

申 請 人：北京泰杰偉業科技有限公司

公示時間：2023年12月22日至2024年1月8日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。

聯 系 人：張欣

電話：010-86452928

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年12月22日  

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