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《實(shí)施細(xì)則》對第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營者，以及醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行細(xì)化。各地要廣為宣傳，鼓勵(lì)和引導(dǎo)已持有《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合《實(shí)施細(xì)則》要求。

（一）并聯(lián)審批、能聯(lián)盡聯(lián)
（二）多證聯(lián)辦、能合盡合
（三）流程再造、能快盡快
（四）簡政提效、能簡盡簡
（五）激活市場、能優(yōu)盡優(yōu)
（六）事中事后、加強(qiáng)監(jiān)管

及《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于“精準(zhǔn)對接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》(浙政辦發(fā)〔2014〕141號)精神，我局制定了《浙江省醫(yī)療器械注冊申報(bào)人員培訓(xùn)服務(wù)制度》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

2016年9月15日起向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請事項(xiàng)的注冊申請人，其注冊申請事項(xiàng)經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理?xiàng)l件的，應(yīng)按照本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納注冊費(fèi)。

省局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。其中，飛行檢查報(bào)告錄入省局醫(yī)療器械GSP檢查信息數(shù)據(jù)庫的工作，待數(shù)據(jù)庫建成后開展。

在浙江省藥械采購平臺提供集中采購招標(biāo)服務(wù)的醫(yī)療器械品種，由浙江省藥械采購中心索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫與浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫對接。對相關(guān)證明文件已進(jìn)入數(shù)據(jù)庫的產(chǎn)品，參加集中采購的使用單位，可免除相關(guān)索證義務(wù)，但需查驗(yàn)相關(guān)購進(jìn)產(chǎn)品是否與招標(biāo)服務(wù)產(chǎn)品相一致。

參照第三類醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行撤回注冊申請、自行注銷注冊證、說明書更改告知等工作程序，省局制定了《第二類醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序》等5個(gè)工作程序，現(xiàn)予以發(fā)布。
5個(gè)工作程序自發(fā)布之日起施行。

為落實(shí)省政府《中國制造2025浙江行動綱要》、省政府辦公廳《關(guān)于“精準(zhǔn)對接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》，鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省局組織制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。