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圍繞積極踐行“爭(zhēng)當(dāng)表率、爭(zhēng)做示范、走在前列”光榮使命，深入貫徹落實(shí)省第十四次黨代會(huì)決策部署，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提質(zhì)增效，提出了一系列有針對(duì)性和可操作性的工作舉措，著力促進(jìn)我省打造全國(guó)領(lǐng)先、全球有影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。現(xiàn)就《行動(dòng)方案》有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

一、省內(nèi)申辦者報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在已完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，選擇相應(yīng)“報(bào)告”選項(xiàng)，在線填寫(xiě)格式化表格內(nèi)容，同時(shí)上傳蓋章版《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》掃描件，確認(rèn)無(wú)誤并勾選法律聲明后提交，即完成報(bào)告。
二、省內(nèi)申辦者報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止/完成進(jìn)展情況時(shí)，可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在已完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，選擇相應(yīng)“報(bào)告”選項(xiàng)，上傳蓋章版情況說(shuō)明掃描件，確認(rèn)無(wú)誤并勾選法律聲明后提交，即完成報(bào)告。
三、省外申辦者報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件的，仍通過(guò)線下渠道寄送加蓋公章的紙質(zhì)報(bào)告表，

對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的，應(yīng)按照正常程序開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。

　全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，認(rèn)真填寫(xiě)相關(guān)信息，上傳相關(guān)材料，并對(duì)上報(bào)材料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯負(fù)責(zé)。在系統(tǒng)使用過(guò)程中如遇系統(tǒng)操作和技術(shù)問(wèn)題，可致電（020-37886123）或加入QQ群（719256878）進(jìn)行咨詢，相關(guān)政策問(wèn)題可聯(lián)系省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

1.《辦法》實(shí)施后，第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料要求有何變化？
2.如何理解注冊(cè)證有效期的起始日？
3.《辦法》實(shí)施后，注冊(cè)證格式是否有變化？
4.如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，下同）發(fā)布實(shí)施，是否需要申報(bào)變更注冊(cè)（備案）？

浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)區(qū)域化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作的領(lǐng)導(dǎo)，整合優(yōu)化資源，綜合協(xié)調(diào)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中的重大問(wèn)題。

本政策措施自2022年10月31日起實(shí)施，有效期至2027年10月30日。本政策措施與本市其他同類政策有重復(fù)的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。

申請(qǐng)人在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，相關(guān)審評(píng)中心將進(jìn)行審核，確認(rèn)無(wú)誤后財(cái)政部非稅收入收繳管理系統(tǒng)將以短信形式向申請(qǐng)人發(fā)送電子繳款碼，申請(qǐng)人可通過(guò)柜臺(tái)繳款、自助終端、網(wǎng)上繳款、自助POS刷卡、銀行匯兌、劃繳繳款等方式進(jìn)行繳款。