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國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
設立了專門的“特殊注冊程序”章節，對應急注冊程序作出了具體規定，為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，結合我省實際制定有關細化的程序規定也是貫徹落實醫療器械新法律法規的具體要求。
1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
2.省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要、未納入應急程序的其他醫療器械；
3.列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發計劃的醫療器械；或申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上；
“為支持疫情防控，減輕企業負擔，對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產品，免征醫療器械產品注冊費；對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒肺炎的藥品，免征藥品注冊費。
將注冊申請人申報小微企業收費優惠政策需提交的資料修訂為“上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；新開辦企業，如無上述資料，可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明（社會保險部門出具）”
一、年度質量信用A類醫療器械生產企業提交注冊申請時，可免于現場注冊質量管理體系核查。
二、對已通過注冊質量管理體系核查并取得注冊證的企業，在原地址申請相同生產質量管理規范附錄的注冊質量管理體系核查時，不再重復檢查，僅進行真實性核查。
三、第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。
國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批，進口第一類醫療器械備案以及相關監督管理工作，對地方醫療器械注冊與備案工作進行監督指導。
體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
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