12月22日，器審中心發(fā)布了2則醫(yī)療器械審評共性問題，詳情如下：

問

有源醫(yī)療器械的產品性能研究資料應如何提交？

答

注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據(jù)，并提供相應的支持性資料；其中，常規(guī)成熟產品可參考同類產品的參數(shù)，非常規(guī)成熟產品則需要提供相關研究結果作為上述參數(shù)可接受的依據(jù)。

例如：眼科Q開關Nd:YAG激光治療機參考了YY 0789-2010中的適用部分，但標準中未給出功率、脈沖時間、終端能量等關鍵性能參數(shù)的具體數(shù)值，注冊申請人應詳細說明申報產品的關鍵性能參數(shù)為何如此設定，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，而是應當詳細說明是申報產品的什么特點、什么樣的臨床需求，使得申報產品的激光終端最大脈沖輸出能量設置為（xx）mJ，激光脈沖持續(xù)時間設置為（xx）ns。

問

神經(jīng)和心血管介入導管類產品導管座是否需要進行生物學評價？

答

同軸整體交換型（OTW）球囊擴張導管、其他通路類導管產品等，導管座一般會與血液間接接觸，該類產品生物學評價應包括與血液間接接觸的導管座，生物學試驗取樣時可同時包含導管座的內外表面。

快速交換型（Rx）球囊擴張導管產品正常使用情況下導管座不與人體接觸，通常不需要進行生物學評價。當導管座材料為缺乏臨床使用史的新材料，參考GB/T 16886.1-2022，由于球囊發(fā)生破裂導致導管座與血液間接接觸，存在生物學風險，需對導管座進行生物學評價。

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