關于印發江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法的通知（有效）是指根據醫療器械的風險程度以及醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的質量管理水平
發布時間：2023-03-07
結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業分為不同的級別，按照風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態管理的活動。
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結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業分為不同的級別，按照風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態管理的活動。
圍繞積極踐行“爭當表率、爭做示范、走在前列”光榮使命，深入貫徹落實省第十四次黨代會決策部署，推動醫藥產業創新提質增效，提出了一系列有針對性和可操作性的工作舉措，著力促進我省打造全國領先、全球有影響力的醫藥產業高地。現就《行動方案》有關內容解讀如下：
設立了專門的“特殊注冊程序”章節，對應急注冊程序作出了具體規定，為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，結合我省實際制定有關細化的程序規定也是貫徹落實醫療器械新法律法規的具體要求。
1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
2.省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要、未納入應急程序的其他醫療器械；
3.列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發計劃的醫療器械；或申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上；
“為支持疫情防控，減輕企業負擔，對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產品，免征醫療器械產品注冊費；對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒肺炎的藥品，免征藥品注冊費。
將注冊申請人申報小微企業收費優惠政策需提交的資料修訂為“上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；新開辦企業，如無上述資料，可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明（社會保險部門出具）”
① 化學制劑的命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）的藥品通用名稱，新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；
② 中藥制劑的命名應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；
③ 對于仿制已有制劑標準的醫療機構制劑，制劑名稱原則上應當與已有的制劑標準中的藥品名稱一致。
一、各級食品藥品監管部門應切實加強對開展藥品流通領域計算機遠程監管工作的領導，本著高效、快捷、實用的原則，指定專人、成立相應的組織，負責轄區內各藥品、醫療器械經營企業遠程監管工作的協調指導和監督檢查工作。
二、各省轄市食品藥品監管部門應建立相應的數據中心，并配備與工作要求相適應的網絡服務器、防火墻等硬件設備。各市、縣（區）食品藥品監督管理部門應配備專用的計算機、視頻攝像頭、錄音、錄像、照相等設備。
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