關于印發江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法的通知（有效）是指根據醫療器械的風險程度以及醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的質量管理水平
發布時間：2023-03-07
結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業分為不同的級別，按照風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態管理的活動。
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結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業分為不同的級別，按照風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態管理的活動。
圍繞積極踐行“爭當表率、爭做示范、走在前列”光榮使命，深入貫徹落實省第十四次黨代會決策部署，推動醫藥產業創新提質增效，提出了一系列有針對性和可操作性的工作舉措，著力促進我省打造全國領先、全球有影響力的醫藥產業高地。現就《行動方案》有關內容解讀如下：
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 650號）
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條）
3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條）
4.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（ 2014年第64號）
5.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（ 2015年第101號）
根據《網格監管團隊“下沉兩級”工作制度(試行)》，建立由省、市縣(市、區) 監管人員組成的監管團隊名單。
組織監管團隊開展現場檢查，在檢查記錄表中如實記錄現場檢查發現的問題。
檢查結束時向企業通報檢查情況，并由企業負責人在檢查記錄表上簽字確認。檢查組撰寫檢查報告，檢查報告如實反應檢查全部真實情況處室匯總整理檢查記錄和檢查報告，討論研究檢查結果處理。
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強醫療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：
對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。
國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理，并組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務的監督管理。
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