近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司“一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標(biāo)、控制手柄和連接器組成，是由中國(guó)在全球率先批準(zhǔn)的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的產(chǎn)品，為肺動(dòng)脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動(dòng)脈高壓患者受益。

該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進(jìn)入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動(dòng)脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動(dòng)脈相應(yīng)靶點(diǎn)，從而破壞交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)治療肺動(dòng)脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓的成人患者的輔助治療。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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