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該產品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應靶點，從而破壞交感神經，實現(xiàn)治療肺動脈高壓的效果。該產品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關肺動脈高壓和結締組織病相關肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。
國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學技術細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學前沿技術；科技部重點專項中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復替代”、“干細胞及轉化研究”位列其中；
注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，并提供相應的支持性資料；
進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺）產品不符合標準規(guī)定。
近日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在廣東省珠海市召開2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作（片區(qū)）座談會，總結前期工作情況，研究加強集采中選醫(yī)療器械和注冊人委托生產監(jiān)管，討論2024年監(jiān)管工作思路。
該產品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現(xiàn)術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規(guī)劃建議、機器人復位操作控制等功能。
為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網絡銷售備案、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息（附后），按月公布。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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