醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（國家市場監督管理總局令第1號）《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》已經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過，現予公布，自2019年1月1日起施行。
自2019年1月1日起施行
應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構（以下簡稱監測機構）直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業、醫療器械使用單位應當向持有人和監測機構報告醫療器械不良事件。
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