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為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

申請人在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，相關(guān)審評中心將進行審核，確認無誤后財政部非稅收入收繳管理系統(tǒng)將以短信形式向申請人發(fā)送電子繳款碼，申請人可通過柜臺繳款、自助終端、網(wǎng)上繳款、自助POS刷卡、銀行匯兌、劃繳繳款等方式進行繳款。

GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn))的實施對我國有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)指導(dǎo)全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。

本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。