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在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設置自動售械機，使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時，相關質(zhì)量管理需要加強。《規(guī)范》明確自動售械機是醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，并對自動售械機的經(jīng)營主體、設置位置、設置數(shù)量以及自動售械機功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求，確保自動售械機的經(jīng)營過程在質(zhì)量受控的狀態(tài)下運行，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營過程的質(zhì)量安全。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布數(shù)則器械召回信息，分別包括美敦力（上海）管理有限公司、施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司、奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司、捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司等。

11月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告顯示，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局注銷青島海氏海諾高分子醫(yī)療用品有限公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：

為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）

該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應靶點，從而破壞交感神經(jīng)，實現(xiàn)治療肺動脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關肺動脈高壓和結(jié)締組織病相關肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。

國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學技術細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學前沿技術；科技部重點專項中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復替代”、“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中；

注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)，并提供相應的支持性資料；

進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。