國家藥監局關于批準注冊221個醫療器械產品的公告(2023年10月)(2023年第154號)境內第三類醫療器械產品176個，進口第三類醫療器械產品28個，進口第二類醫療器械產品16個，港澳臺醫療器械產品1個。
發布時間：2023-12-07
2023年10月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品221個。其中，境內第三類醫療器械產品176個，進口第三類醫療器械產品28個，進口第二類醫療器械產品16個，港澳臺醫療器械產品1個。（具體產品見附件）。
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2023年10月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品221個。其中，境內第三類醫療器械產品176個，進口第三類醫療器械產品28個，進口第二類醫療器械產品16個，港澳臺醫療器械產品1個。（具體產品見附件）。
為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據相關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》，
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
機構人員方面。企業無生產及檢驗人員培訓記錄，產品設計變更后未及時對生產作業指導書及檢驗操作規程進行培訓，有任命書的兩名檢驗員均已離崗，企業不具備成品檢驗能力，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成。“球囊型冷凍消融導管”由設備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。
為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作
中國物流與采購聯合會11月26日發布2023醫療器械行業發展報告。根據報告，隨著“健康中國”戰略的不斷深化，以及我國人口老齡化和多元化醫療服務需求的不斷增長，我國醫療器械產業持續保持快速發展態勢。
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