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1.《辦法》實(shí)施后，第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料要求有何變化？
2.如何理解注冊(cè)證有效期的起始日？
3.《辦法》實(shí)施后，注冊(cè)證格式是否有變化？
4.如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，下同）發(fā)布實(shí)施，是否需要申報(bào)變更注冊(cè)（備案）？

一、年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可免于現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
二、對(duì)已通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得注冊(cè)證的企業(yè)，在原地址申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，不再重復(fù)檢查，僅進(jìn)行真實(shí)性核查。
三、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限調(diào)整為1個(gè)工作日。

《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等6項(xiàng)電子證照工程標(biāo)準(zhǔn)的通知》的要求。我局于12月25日起正式更新醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證照模板，樣式詳見附件。

根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號(hào)），廣東省藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中抽選了珠海市人民醫(yī)院（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800001）等3家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（見附件），將委托省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)組織對(duì)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。

有重點(diǎn)項(xiàng)不合格或僅有一般項(xiàng)不合格但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，停產(chǎn)、停業(yè)整改，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)整改落實(shí)，整理歸檔，檢查結(jié)束

發(fā)布警示信息，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售.進(jìn)口和使用等控制措施,企業(yè)主動(dòng)實(shí)施召回或責(zé)令企業(yè)召回醫(yī)療器械，拒不暫停或者召回的，移交稽查部門處理。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)）
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號(hào)第三十四條、第五十一條）
3.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號(hào)第四十四條、第六十三條）
4.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（ 2014年第64號(hào)）
5.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》（ 2015年第101號(hào)）

根據(jù)《網(wǎng)格監(jiān)管團(tuán)隊(duì)“下沉兩級(jí)”工作制度(試行)》，建立由省、市縣(市、區(qū)) 監(jiān)管人員組成的監(jiān)管團(tuán)隊(duì)名單。
組織監(jiān)管團(tuán)隊(duì)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，在檢查記錄表中如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。