浙江省食品藥品監督管理局關于印發《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》的通知鼓勵我省醫療器械研究與創新
成文日期：2016-03-18
為落實省政府《中國制造2025浙江行動綱要》、省政府辦公廳《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》，鼓勵我省醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械產業發展，省局組織制定了《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
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為落實省政府《中國制造2025浙江行動綱要》、省政府辦公廳《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》，鼓勵我省醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械產業發展，省局組織制定了《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
各市局要按《規定》要求，結合醫療器械經營企業日常監管的基本狀況，于2016年2月底前完成轄區醫療器械經營企業的分類分級，并按分類分級要求落實監管措施。轄區經營企業分類分級情況及相關信息請各市局在2016年2月底前錄入浙江政務服務網行政權力運行系統（省局）醫療器械經營企業分類分級監督管理數據庫。醫療器械經營企業分類分級信息由省局統一向社會公布。今后，醫療器械經營企業新增、注銷或變更的，企業分類分級信息實時生成、即時公開。
（一）省局負責制定實施醫療器械GSP的計劃、標準，對市局實施醫療器械GSP的工作進行評估、督查和指導，組織飛行檢查。
（二）省藥品認證檢查中心承擔全省醫療器械GSP的業務指導、飛行檢查、省級醫療器械GSP檢查員的培訓和管理。
（三）市局統籌轄區內醫療器械GSP實施工作，開展醫療器械GSP檢查，在行政許可、備案、日常監管等環節落實醫療器械GSP；培訓和管理市級醫療器械GSP檢查員。
根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起。
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根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（附件5），現向社會公開征求意見。
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷揚州萊斯特科技有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書：一次性使用輸注泵，注冊證號：國械注準20163141485。
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標準規定。
① 化學制劑的命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）的藥品通用名稱，新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；
② 中藥制劑的命名應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；
③ 對于仿制已有制劑標準的醫療機構制劑，制劑名稱原則上應當與已有的制劑標準中的藥品名稱一致。
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