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YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍、修改單內(nèi)容及實施日期見附件。

為貫徹落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范牙膏備案工作，國家藥監(jiān)局制定了《牙膏備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年12月1日起施行。

《實施細則》對第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營者，以及醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行細化。各地要廣為宣傳，鼓勵和引導(dǎo)已持有《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合《實施細則》要求。

及《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于“精準(zhǔn)對接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》(浙政辦發(fā)〔2014〕141號)精神，我局制定了《浙江省醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)服務(wù)制度》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

2016年9月15日起向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請事項的注冊申請人，其注冊申請事項經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理條件的，應(yīng)按照本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)繳納注冊費。

省局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。其中，飛行檢查報告錄入省局醫(yī)療器械GSP檢查信息數(shù)據(jù)庫的工作，待數(shù)據(jù)庫建成后開展。

在浙江省藥械采購平臺提供集中采購招標(biāo)服務(wù)的醫(yī)療器械品種，由浙江省藥械采購中心索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫與浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫對接。對相關(guān)證明文件已進入數(shù)據(jù)庫的產(chǎn)品，參加集中采購的使用單位，可免除相關(guān)索證義務(wù)，但需查驗相關(guān)購進產(chǎn)品是否與招標(biāo)服務(wù)產(chǎn)品相一致。

參照第三類醫(yī)療器械注冊證書補辦、糾錯、自行撤回注冊申請、自行注銷注冊證、說明書更改告知等工作程序，省局制定了《第二類醫(yī)療器械注冊證書補辦程序》等5個工作程序，現(xiàn)予以發(fā)布。
5個工作程序自發(fā)布之日起施行。