各市食品藥品監管局：

為加強我省醫療機構制劑管理，規范醫療機構制劑注冊申報和審批工作，根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）和《江蘇省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》（試行）有關規定，我局制訂了《江蘇省醫療機構制劑注冊形式審查一般要求》（試行）（見附件），現印發給你們，請遵照執行。

附件：《江蘇省醫療機構制劑注冊形式審查一般要求》（試行）

2009年4月10日

江蘇省醫療機構制劑注冊形式審查一般要求（試 行）

第一部分    制劑注冊

一、文件審查

1.《醫療機構制劑注冊申請表》

該表是申請人提出醫療機構制劑注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是市級藥品監管部門（以下簡稱市局）對醫療機構制劑注冊申請進行形式審查的重點，表格應打印，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）制劑名稱

① 化學制劑的命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）的藥品通用名稱，新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；

② 中藥制劑的命名應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；

③ 對于仿制已有制劑標準的醫療機構制劑，制劑名稱原則上應當與已有的制劑標準中的藥品名稱一致。

（2）劑型

制劑劑型應按照《中國藥典》附錄中收載的劑型填寫。

（3）規格

申請注冊的制劑有多個規格的，應一表一規格，各自發給一個受理號。

（4）包裝規格

制劑有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。

（5）申請人

申請人名稱應與《醫療機構制劑許可證》上的醫療機構名稱一致；

制劑配制地址應與《醫療機構制劑許可證》上配制地址一致。

（6）委托配制：

制劑配制單位名稱應與委托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》上的單位名稱一致。

    制劑配制地址應與《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》上的生產地址一致。

（7）申請機構簽章：

認真審核各申請機構的名稱、公章、法人代表簽字、藥事管理委員會簽字、日期。需要由非法人代表簽字的，應當由法人代表授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件（授權書原件放在證明性文件里）。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。申請表加蓋申請機構騎縫章。

2. 證明性文件

（1）申請人資格證明文件：

① 醫療機構：有效的《醫療機構執業許可證》和《醫療機構制劑許可證》及其變更記錄頁，均為復印件。注意核對名稱、地址、有效期、生產范圍。

② 藥品生產企業：有效的《藥品生產許可證》、《營業執照》及其變更記錄頁、《藥品GMP認證證書》，均為復印件。

（2）專利及其權屬狀態：

申請人必須提供有關該制劑的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權理由，申請人應保證不侵犯他人專利權，并承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。不侵權聲明應加蓋申報機構公章。

（3）藥包材注冊證明文件：

提供有效期內的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件，若《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》已到期，應同時提供再注冊受理單。

（4）委托試驗：

對所有委托試驗，均應提供申請人與被委托機構的合同書，并提供該機構合法登記證明、必要的資質證明。

（5）證明性文件變更：

提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。

（6）原料藥的合法來源：

① 直接向原料藥生產企業購買的原料藥，需提供下列文件：

a．原料藥生產企業的合法登記文件：《營業執照》、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》；

b．原料藥的批準證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》等；

c．原料藥的質量標準及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標準應與提供的標準一致）；

d．購貨發票：原料藥如屬贈送的，應提供原料藥生產企業出具的相關證明。

② 申請人向原料藥經銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經銷商的資質證明文件，并注意有無對銷售對象的特別限制。

③ 使用進口原料藥的申請人，應提供以下文件：

a. 進口原料藥供應商合法登記證明文件：營業執照、《藥品經營許可證》、GSP證書復印件；

b. 《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件；

c. 口岸藥檢所的進口檢驗報告書復印件。應注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》一致；

d. 購貨發票復印件：發票日期和購買數量與現場核查報告的日期和試制量不能出現矛盾；

e. 報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協議復印件。

（7）對醫療機構申報具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑應提供以下資料：

① 醫療機構出具使用5年以上的證明性文件,文件應包含所申報品種的處方，由醫療機構法人簽名并加蓋公章。

② 在專業學術刊物上發表的相關論文或其他相關文獻資料。

③ 每個適應癥不少于60例的臨床小結，并附典型病例。

④ 在臨床使用過程中有關不良反應情況說明。

第二部分      補充申請

一、文件審查

1.《醫療機構制劑補充申請表》

該表是申請人提出醫療機構制劑變更申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是市級藥品監管部門（以下簡稱市局）對醫療機構制劑變更申請進行形式審查的重點，表格應打印，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）申請事項

 ① 一份《醫療機構制劑補充申請表》中可以同時填報多項由同一審批部門（指市食品藥品監督管理局、省食品藥品監督管理局）審批的注冊事項；報不同審批部門的補充申請事項應分別填寫不同的《醫療機構制劑補充申請表》，作為不同申請，分別報送。

 ② 《實施細則》附件四補充申請事項中未列事項，可選“其他”項，并填入申請事項。

（2）制劑名稱

應與制劑批準證明文件一致；修改制劑名稱的補充申請，此處填寫新的制劑名稱，并在“其他”事項注明“修改制劑名稱”。

多個品種申請同一事項、且無需技術審評的，可一并申請，填寫一張申請表。填寫方式為“××××××等×品種”，并提供品種目錄表（注明：制劑名稱、規格、批準文號等）。加蓋騎縫章。

（3）規格

應與藥品批準證明文件一致，變更規格的申請，此處則填寫新的規格。

申請多個規格的，應一表一規格，各自發給受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表中。

（4）補充申請內容

應當盡可能具體填寫變更后的各項內容。

（5）原批準注冊的相應內容

應當具體填寫與變更內容相對應的原批準各項內容。

（6）申請理由

應當盡量詳細闡述擬補充申請的原因。

（7）申請人

申請人機構名稱應填寫經合法登記的醫療機構名稱，并與原批準證明文件一致。醫療機構名稱變更的，均應填寫與現合法有效的證照相一致的機構名稱。

（8）申請機構簽章

認真審核各申請機構的名稱、公章、法人代表簽字、日期。需要由非法人代表簽字的，應當由法人代表授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件（授權書原件放在證明性文件里）。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。

2.證明性文件

（1）制劑批準證明文件及其附件

應該按照《實施細則》附件四中關于制劑批準證明文件的說明審核制劑的批準文件，應能夠清晰了解該制劑完整的歷史演變過程和目前狀況。如制劑注冊批件、補充申請批件、統一換發制劑批準文號批件、再注冊批件等。附件包括上述批件的附件，如制劑標準、說明書及其他附件。

（2）申請人資格證明文件

注意對有關執業許可證、營業執照、生產許可證等文件有效性的審查。

（3）藥包材注冊證明文件

變更直接接觸藥品的包裝材料時，該藥包材必須已經獲得批準注冊，不得使用注冊受理通知單代替。對于藥包材注冊證已過期的，應同時提供再注冊受理單。

（4）委托試驗

對所有委托試驗，均應提供申請人與被委托機構的合同書，并提供該機構合法登記證明、必要的資質證明。

（5）證明性文件變更

提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。

關于印發江蘇省醫療機構制劑注冊形式一般要求（試行）的通知蘇食藥監注〔2009〕72號.pdf

• 醫療機構制劑注冊