各市市場監督管理局（食品藥品監督管理局）：

為加強醫療器械經營監管，規范經營行為，保障安全、有效，促進產業提升發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院第650號令）、國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家總局”）《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號公告）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家總局第8號令）和《關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕239號，以下簡稱《現場檢查指導原則》）要求，現就我省實施《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱醫療器械GSP）有關事項通知如下：

一、醫療器械GSP已于2014年12月12日公布施行。全省新開辦的醫療器械經營企業應當符合醫療器械GSP要求。已持有《醫療器械經營企業許可證》的第三類、第二類醫療器械經營企業，在辦理許可延續、許可變更或轉備案時，應當符合醫療器械GSP要求。

二、全省醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械GSP要求進行全項目自查，于2016年3月31日前向所在地的市級食品藥品監管部門提交2015年度自查報告（自查報告撰寫指南另行印發）。自2016年起，醫療器械經營企業年度自查報告于次年1月31日前提交。

持有《醫療器械經營企業許可證》的第三類、第二類醫療器械經營企業，在辦理許可延續或轉備案前，可以按原行政許可標準提交年度自查報告。

跨行政區域設置庫房的醫療器械經營企業，質量管理自查報告應當涵蓋異地庫房。

三、同時經營藥品的醫療器械企業，在符合藥品和醫療器械GSP要求的條件下：

（一）質量管理機構或質量管理人員可通用。

（二）可共用一套計算機信息管理系統，但醫療器械經營數據庫應相對獨立。

（三）具備現代物流信息化系統管理的倉庫，在確保醫療器械和藥品質量互不影響的前提下，可同庫存放。

（四）需冷藏儲存的醫療器械和藥品，在與儲存規模相適應并滿足說明書要求的前提下，可在同一冷庫中分區域存放，但標識要明顯。

對有避震、避光等特殊要求的醫療器械，應當具備相應的倉儲條件，符合貯存的特殊要求。

四、持有《醫療器械經營企業許可證》的第三類醫療器械經營企業，《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿的6個月前，向原發證部門提出經營許可延續申請。原發證部門應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定和醫療器械GSP要求，對企業進行現場檢查，在許可證屆滿前作出是否準予延續的決定。

持有《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械經營企業，《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要延續的，應當向原發證部門備案。原發證部門應當在企業備案之日起3個月內按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定和醫療器械GSP要求，對企業進行現場檢查。

五、第一類醫療器械經營企業，從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫療器械經營的企業，以及超市等非醫療器械專營企業經營避孕套等原免經營許可的醫療器械的，實施GSP的規定，由省局另行制定。

六、為確保醫療器械GSP的實施，全省各級監管部門和省級直屬單位按以下分工開展工作。

（一）省局負責制定實施醫療器械GSP的計劃、標準，對市局實施醫療器械GSP的工作進行評估、督查和指導，組織飛行檢查。

（二）省藥品認證檢查中心承擔全省醫療器械GSP的業務指導、飛行檢查、省級醫療器械GSP檢查員的培訓和管理。

（三）市局統籌轄區內醫療器械GSP實施工作，開展醫療器械GSP檢查，在行政許可、備案、日常監管等環節落實醫療器械GSP；培訓和管理市級醫療器械GSP檢查員。

（四）省局負責建設、運行和維護浙江政務服務網行政權力運行系統（省局）醫療器械GSP檢查信息數據庫，各市局負責將轄區醫療器械GSP檢查情況和數據錄入數據庫。自2016年底起，醫療器械經營企業質量管理自查報告直接在醫療器械GSP檢查信息數據庫填報。

七、實施醫療器械GSP是加強醫療器械監管，規范醫療器械經營秩序，保證醫療器械安全、有效的重大舉措，全省各級食品藥品監管部門應高度重視、廣泛宣傳、周密計劃、精心組織、各負其責、相互配合，切實抓好醫療器械GSP的實施，全面提高我省醫療器械經營企業的質量和管理水平。各市局要抓好市級醫療器械GSP檢查員隊伍的建設和管理，按醫療器械經營企業數量比例配足檢查員。在實施醫療器械GSP過程中，要嚴格把握標準，對檢查發現違法行為的企業，要按照醫療器械相關的法律法規依法進行處理。

八、自2016年7月1日起，全省醫療器械GSP檢查結果，在浙江政務服務網行政權力運行系統（省局）向社會公開。

九、各地組織實施醫療器械GSP現場檢查的檢查員勞務費支出標準，可參照《浙江省食品藥品監督管理局勞務費支出管理規定（試行）》（浙食藥監財〔2015〕8號）執行。

十、本通知自2016年2月1日起施行。

浙江省食品藥品監督管理局

2015年12月30日

• 醫療器械經營質量管理規范