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保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號），結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。

一、省內(nèi)申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件時，可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在已完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目中，選擇相應“報告”選項，在線填寫格式化表格內(nèi)容，同時上傳蓋章版《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。
二、省內(nèi)申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗終止/完成進展情況時，可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在已完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目中，選擇相應“報告”選項，上傳蓋章版情況說明掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。
三、省外申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件的，仍通過線下渠道寄送加蓋公章的紙質(zhì)報告表，

　全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，認真填寫相關(guān)信息，上傳相關(guān)材料，并對上報材料的合法、真實、準確、完整和可追溯負責。在系統(tǒng)使用過程中如遇系統(tǒng)操作和技術(shù)問題，可致電（020-37886123）或加入QQ群（719256878）進行咨詢，相關(guān)政策問題可聯(lián)系省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號），廣東省藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中抽選了珠海市人民醫(yī)院（備案號：械臨機構(gòu)備201800001）等3家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（見附件），將委托省醫(yī)療器械管理學會組織對其醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力開展現(xiàn)場評估。

申請人在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，相關(guān)審評中心將進行審核，確認無誤后財政部非稅收入收繳管理系統(tǒng)將以短信形式向申請人發(fā)送電子繳款碼，申請人可通過柜臺繳款、自助終端、網(wǎng)上繳款、自助POS刷卡、銀行匯兌、劃繳繳款等方式進行繳款。

GB 9706.1-2020系列標準(以下簡稱新標準)的實施對我國有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。