各有關單位：

根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（附件5），現向社會公開征求意見。

如有意見或建議，請填寫反饋意見表（附件6），并于2023年12月13日前將意見反饋至我中心

聯系人及方式：

1.一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）

聯系人：李麗玉

電話: 010-864542

電子郵箱：lily@cmde.org.cn

2.可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）

聯系人：孔德新

電話：010-86452836

電子郵箱：kongdx@cmde.org.cn

3.一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯系人：肖麗 蔡娜娜

電話：010-86452844 010-86452873

電子郵箱：xiaoli@cmde.org.cn  cainn@cmde.org.cn

4.一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）

聯系人：肖麗 

電話：010-86452844

電子郵箱：xiaoli@cmde.org.cn  

5.水凝膠敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯系人：趙艷紅

電話：010-86452837

電子郵箱：zhaoyh@cmde.org.cn

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2023年11月15日

附件

1.一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）（下載）

2.可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）（ 征求意見稿）（下載）

3.一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

4.一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）（下載）

5.水凝膠敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

6.反饋意見表（下載）

• 腦積水分流器注冊審查指導原則