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及《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》(浙政辦發(fā)〔2014〕141號(hào))精神，我局制定了《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)服務(wù)制度》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2016年9月15日起向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)人，其注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理?xiàng)l件的，應(yīng)按照本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納注冊(cè)費(fèi)。

省局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。其中，飛行檢查報(bào)告錄入省局醫(yī)療器械GSP檢查信息數(shù)據(jù)庫(kù)的工作，待數(shù)據(jù)庫(kù)建成后開展。

在浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)提供集中采購(gòu)招標(biāo)服務(wù)的醫(yī)療器械品種，由浙江省藥械采購(gòu)中心索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)與浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接。對(duì)相關(guān)證明文件已進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)的產(chǎn)品，參加集中采購(gòu)的使用單位，可免除相關(guān)索證義務(wù)，但需查驗(yàn)相關(guān)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品是否與招標(biāo)服務(wù)產(chǎn)品相一致。

參照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行撤回注冊(cè)申請(qǐng)、自行注銷注冊(cè)證、說明書更改告知等工作程序，省局制定了《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦程序》等5個(gè)工作程序，現(xiàn)予以發(fā)布。
5個(gè)工作程序自發(fā)布之日起施行。

為落實(shí)省政府《中國(guó)制造2025浙江行動(dòng)綱要》、省政府辦公廳《關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》，鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省局組織制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

各市局要按《規(guī)定》要求，結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管的基本狀況，于2016年2月底前完成轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類分級(jí)，并按分類分級(jí)要求落實(shí)監(jiān)管措施。轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)情況及相關(guān)信息請(qǐng)各市局在2016年2月底前錄入浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)（省局）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫(kù)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)信息由省局統(tǒng)一向社會(huì)公布。今后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新增、注銷或變更的，企業(yè)分類分級(jí)信息實(shí)時(shí)生成、即時(shí)公開。

（一）省局負(fù)責(zé)制定實(shí)施醫(yī)療器械GSP的計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)市局實(shí)施醫(yī)療器械GSP的工作進(jìn)行評(píng)估、督查和指導(dǎo)，組織飛行檢查。
（二）省藥品認(rèn)證檢查中心承擔(dān)全省醫(yī)療器械GSP的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、飛行檢查、省級(jí)醫(yī)療器械GSP檢查員的培訓(xùn)和管理。
（三）市局統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械GSP實(shí)施工作，開展醫(yī)療器械GSP檢查，在行政許可、備案、日常監(jiān)管等環(huán)節(jié)落實(shí)醫(yī)療器械GSP；培訓(xùn)和管理市級(jí)醫(yī)療器械GSP檢查員。