為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）精神，根據浙江省物價局、浙江省財政廳《轉發國家發展改革委 財政部關于藥品醫療器械產品注冊收費標準管理辦法的通知》（浙價醫〔2016〕120號）要求，浙江省食品藥品監督管理局于2016年9月8日發布了《浙江省藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2016年第7號），附發了《浙江省藥品醫療器械產品注冊收費標準》、《浙江省藥品醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》。為進一步做好本省藥品醫療器械產品注冊收費工作，現將有關事項通告如下:

一、2016年9月15日起向浙江省食品藥品監督管理局提交藥品及醫療器械產品注冊申請事項的注冊申請人，其注冊申請事項經浙江省食品藥品監督管理局形式審查符合本省藥品、醫療器械產品注冊受理條件的，應按照本省藥品、醫療器械產品注冊收費標準繳納注冊費。

二、為進一步明確藥品、醫療器械產品注冊收費有關事項，方便申請人辦理，浙江省食品藥品監督管理局制定《浙江省藥品補充申請、再注冊收費指南》、《浙江省境內第二類醫療器械注冊收費指南》和《浙江省藥品醫療器械行政事業性收費項目繳款須知》。

三、根據國家發展改革委、財政部《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號），藥品、醫療器械產品注冊收費標準原則上每五年評估一次，浙江省食品藥品監督管理局將根據評估情況進行適當調整。

四、注冊申請人在繳納藥品、醫療器械產品注冊費的過程中遇到相關問題時，可向浙江省食品藥品監督管理局受理大廳反饋。（聯系電話0571-88903246，聯系地址：杭州市莫干山路文北巷27號，郵編：310012）

特此通告。

附件：1、浙江省藥品補充申請、再注冊收費指南

2、浙江省境內第二類醫療器械注冊收費指南

3、浙江省藥品醫療器械行政事業性收費項目繳款須知

浙江省食品藥品監督管理局

2016年9月8日

浙江省食品藥品監督管理局關于實施藥品醫療器械產品注冊收費事項的通告.doc

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