各市市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：

為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，提升服務水平，保障安全、有效，促進產業(yè)發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號令）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號公告）和《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）以及省食品藥品監(jiān)督管理局《關于實施〈醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范〉有關事項的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕26號）精神，省局制定了《浙江省醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》（以下簡稱《實施細則》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關事項通知如下：

一、醫(yī)療器械經營方式分批發(fā)、零售、零售連鎖三種。各市市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）對第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售、零售連鎖經營企業(yè)，依法實施許可；對第二類醫(yī)療器械批發(fā)、零售、零售連鎖經營企業(yè)，依法給予備案。

醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，是指經營同類醫(yī)療器械、使用統(tǒng)一商號，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購與銷售分離、實行規(guī)模化經營的組織形式。零售連鎖企業(yè)總部按批發(fā)經營企業(yè)管理，零售連鎖企業(yè)門店按零售經營企業(yè)管理。

二、《實施細則》對第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售經營企業(yè)，第一類醫(yī)療器械經營者，以及醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求進行細化。各地要廣為宣傳，鼓勵和引導已持有《第三類醫(yī)療器械經營許可證》《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的醫(yī)療器械經營企業(yè)符合《實施細則》要求。

三、為提升醫(yī)療器械零售經營服務水平，保障公眾用械安全，省局在《實施細則》第二類和第三類醫(yī)療器械零售經營企業(yè)條目中，對《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》關于經營等關鍵崗位人員配備資格要求等與零售服務相關的規(guī)定進行細化，對必須進行技術服務的醫(yī)療器械產品目錄進行明確。監(jiān)管部門通過對零售人員現(xiàn)場考試、查閱門店臺賬、記錄，直接訪問消費者等方法，檢查門店的醫(yī)療器械技術服務情況，對服務不符合《實施細則》要求的門店，給予警示、通報。

四、為落實企業(yè)主體責任，對未按時在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網站（http://www.zjfda.gov.cn/）行政審批系統(tǒng)企業(yè)端填報年度自查報告或未按時將紙質版報送所在地市局的醫(yī)療器械經營企業(yè)，各市局應每年予以信息公開。

五、組織開展實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》示范企業(yè)評定，對評定的示范企業(yè)加強宣傳，充分發(fā)揮典型示范作用，推動《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》實施，提升醫(yī)療器械零售服務水平。

六、本通知自2018年3月1日起施行。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年1月12日  

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則的通知.doc

相關政策解讀：關于《浙江省醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》政策解讀

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