各市市場監督管理局（食品藥品監督管理局）：

《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號，以下簡稱《辦法》）已于2016年2月1日起施行。為加強醫療器械使用質量監管，保障公眾用械安全有效，現就貫徹落實《辦法》的有關事項通知如下：

一、實施《辦法》是加強醫療器械監管，規范醫療器械使用秩序，保證醫療器械安全有效的重要舉措。全省各級食品藥品監管部門要高度重視、精心組織、各負其責、密切配合，認真貫徹實施《辦法》，切實抓好全省醫療器械使用環節的質量監管。各地要廣泛宣傳，指導和督促轄區醫療器械使用單位認真貫徹落實《辦法》的各項規定，同時要抓好監管機制和隊伍的建設，確保《辦法》有效實施。省局將對全省基層站所相關監管人員開展醫療器械使用質量監管業務知識培訓。

二、全省各醫療器械使用單位應當根據《辦法》的規定建立和完善本單位醫療器械使用質量管理工作制度，并認真執行。各醫療器械使用單位應于每年年底前對《辦法》執行情況進行自查，并提交年度自查報告。自查報告直接在浙江政務服務網（http://www.zjfda.gov.cn）行政權力運行系統（省食品藥品監管局）醫療器械使用質量檢查信息數據庫在線填報，填報的格式和要求另文下發。

三、醫療器械使用單位從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械時，應當按《辦法》要求索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

索取、查驗的供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，可使用電子文本。

在浙江省藥械采購平臺提供集中采購招標服務的醫療器械品種，由浙江省藥械采購中心索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件并建立相應的數據庫。數據庫與浙江政務服務網行政權力運行系統（省食品藥品監管局）醫療器械使用質量檢查信息數據庫對接。對相關證明文件已進入數據庫的產品，參加集中采購的使用單位，可免除相關索證義務，但需查驗相關購進產品是否與招標服務產品相一致。

四、醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。使用單位信息化管理系統應留有外接數據端口，供監管部門對接。

應當納入信息化管理系統的相關資料的具體內容和要求,由省局商省衛生計生委確定。

五、醫療器械使用單位在用醫療器械的檢驗標準，待國家食品藥品監督管理總局明確后執行。

六、醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。

七、為確保《辦法》順利實施，全省各級食品藥品監管部門和省局直屬有關單位按以下分工開展工作。

（一）省局負責制定全省醫療器械使用質量監管計劃，對市局實施《辦法》工作進行評估、督查和指導，組織全省飛行檢查。

（二）省藥品認證檢查中心配合省局做好飛行檢查、省級檢查人員的培訓和管理工作。

（三）各市、縣（市、區）局負責本轄區醫療器械使用質量的日常監管，編制并實施年度監督檢查計劃，指導、督促本轄區使用單位貫徹落實《辦法》的各項規定，組織開展轄區使用單位的飛行檢查。市局、縣（市、區）局及其基層站所醫療器械使用質量監管的職責分工由市局決定。對醫院類醫療機構醫療器械使用質量的飛行檢查，以市局為主安排。

（四）省局負責建設、運行和維護浙江政務服務網行政權力運行系統（省食品藥品監管局）醫療器械使用質量監督檢查信息數據庫，各市、縣（市、區）局負責將轄區醫療器械使用質量監督檢查情況和數據錄入數據庫。

八、各地要根據《辦法》的各項規定認真落實監管措施，對監督檢查發現的違法行為，要嚴格按照醫療器械監管法規的規定依法進行處理。

九、自2017年1月1日起，全省醫療器械使用質量監督檢查結果，在浙江政務服務網行政權力運行系統（省食品藥品監管局）向社會公開。

十、各地按照《辦法》規定開展的飛行檢查檢查員的勞務費支出標準，可參照《浙江省食品藥品監督管理局勞務費支出管理規定(試行）》（浙食藥監財〔2015〕8號）執行。

十一、本通知自2016年6月1日起施行。

浙江省食品藥品監督管理局

2016年4月29日

• 監督管理辦法