醫療器械召回管理辦法（國家市場監督管理總局令第29號）《醫療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年5月1日起施行。
自2017年5月1日起施行
本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
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本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售后服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。
特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產品在人體的作用部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。結構特點是對產品特定結構、外觀形態的描述。技術特點是對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產品的主要材料或者主要成分的描述。
被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，開放相關場所或者區域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產經營狀態，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問。
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構（以下簡稱監測機構）直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業、醫療器械使用單位應當向持有人和監測機構報告醫療器械不良事件。
醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。
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