《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀之二隨著我國物流業(yè)快速發(fā)展,結(jié)合已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》,《規(guī)范》新增了多倉協(xié)同的條款,明確規(guī)定企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫、委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式,構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強(qiáng)質(zhì)量管理,配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)等。
發(fā)布時(shí)間:2023-12-11
在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī),使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快,在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時(shí),相關(guān)質(zhì)量管理需要加強(qiáng)。《規(guī)范》明確自動(dòng)售械機(jī)是醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸,并對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)主體、設(shè)置位置、設(shè)置數(shù)量以及自動(dòng)售械機(jī)功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機(jī)制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求,確保自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)過程在質(zhì)量受控的狀態(tài)下運(yùn)行,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量安全。