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CID是一種獨(dú)特的青光眼手術(shù)器械，用于睫狀鞏膜術(shù)，可降低眼內(nèi)壓（Intraocular Pressure，IOP），同時(shí)保留眼睛的前房，從而避免嚴(yán)重的醫(yī)療并發(fā)癥，特別是內(nèi)皮細(xì)胞丟失（Endothelial Cell Loss，ECL）或?yàn)V過泡。睫狀鞏膜術(shù)的獨(dú)特之處還在于其能夠治療兩種主要類型的青光眼：開角型或閉角型（窄角型）。

FDA突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program）是美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）設(shè)立的一個(gè)項(xiàng)目，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉(zhuǎn)地破壞人類健康的疾病或病癥的設(shè)備和產(chǎn)品引入市場(chǎng)。具有突破性設(shè)備認(rèn)證的設(shè)備可以更早地獲得FDA的支持，從而加速其研發(fā)和市場(chǎng)審批過程。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014-2018年，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備租賃行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模由44.18億元增長(zhǎng)到了1440.0億元，五年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)34.4%；預(yù)計(jì)到2023年，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備租賃行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)3738.2億元，2019-2023年五年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)20.0%。

醫(yī)療器械供應(yīng)鏈問題的報(bào)告將變?yōu)樽栽感再|(zhì)，這意味著FDA可能無法全面了解潛在的器械短缺情況。由于美國(guó)COVID-19公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)已經(jīng)結(jié)束，F(xiàn)DA官員預(yù)測(cè)醫(yī)療器械短缺的情況將會(huì)變得更加嚴(yán)重，他們?cè)谝黄碌摹缎l(wèi)生事務(wù)（Health Affairs）》文章中表示，由于不再需要強(qiáng)制進(jìn)行供應(yīng)鏈報(bào)告，器械的供應(yīng)鏈可能會(huì)受到嚴(yán)重威脅。

諾華（Novartis）醫(yī)療器械、組合產(chǎn)品與精準(zhǔn)醫(yī)療全球主管（Global Head Regulatory Medical Devices & Combination Products）Mike Wallenstein表示：“各地區(qū)之間的這些定義和要求不同不僅是商業(yè)產(chǎn)品的負(fù)擔(dān)，也是產(chǎn)品用戶和買家的負(fù)擔(dān)。我們談?wù)摰牟粌H僅是預(yù)充式注射器等簡(jiǎn)單組合產(chǎn)品。這些政策還影響了許多本來應(yīng)該很快就會(huì)推出市場(chǎng)的更復(fù)雜產(chǎn)品。監(jiān)管框架應(yīng)該支持或者至少明確。

“隨著‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略的不斷深化，國(guó)家發(fā)布了一系列鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，加快了創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)提速。近年來，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)保持穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢(shì)。

Supira System是一種新穎的醫(yī)療系統(tǒng)，導(dǎo)管的設(shè)計(jì)規(guī)格小，血流能夠保持高持續(xù)流動(dòng)。這個(gè)單一設(shè)備平臺(tái)的首要目標(biāo)是為高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（HRPCI）和心源性休克患者提供全面的血液動(dòng)力學(xué)支持，主要用于支架置入或血管成形術(shù)，為患有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病或合并癥的高危患者提供臨時(shí)機(jī)械支持。