目前，醫療器械供應鏈問題的報告將變為自愿性質，這意味著FDA可能無法全面了解潛在的器械短缺情況。由于美國COVID-19公共衛生緊急狀態已經結束，FDA官員預測醫療器械短缺的情況將會變得更加嚴重，他們在一篇新的《衛生事務（Health Affairs）》文章中表示，由于不再需要強制進行供應鏈報告，器械的供應鏈可能會受到嚴重威脅。

在COVID-19公共衛生緊急狀態期間，醫療器械公司被要求通知FDA所有短缺情況。根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（The Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act，CARESAct），FDA的器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）有權強制制造商發出506J通知，表明可能存在的供應鏈中斷。而現在，供應鏈問題的報告將變為自愿性質，這意味著FDA可能無法全面了解潛在的短缺情況。FDA官員表示，這將使供應鏈的恢復變得更加困難。

影響是什么？

在COVID-19公共衛生緊急狀態期間，病人和醫療提供者受到從呼吸機到個人防護器械（Personal Protective Equipment，PPE）和體外診斷試劑（IVD）等醫療器械短缺的影響。但是，CDRH還依然能夠迅速采取行動。例如，在2021年2月13－17日發生的2021年北美冬季風暴“烏里”（Uri）重創了德克薩斯州和路易斯安那州的石油和天然氣工業，也停止了許多醫療器械制造的原材料新鮮樹脂的生產。超過30家制造商和180種器械受到影響，但由于FDA得到了供應鏈中斷的警告，CDRH與供應商、制造商和美國政府合作伙伴一起合力確保醫療器械行業能夠獲得生產原料的樹脂，使得能發出針對用于關鍵醫療器械的樹脂優先獲取信函（Priority Access Letters）和使用《國防生產法》優先級評定，器械制造商能夠優先獲得樹脂的分配，使導管、注射器和其他重要器械的生產得以繼續。

更重要的是，FDA官員表示，供應鏈挑戰不會因為COVID-19公共衛生緊急狀態的結束而消失。醫療器械供應鏈有固有的脆弱性和風險，這些風險在COVID-19大流行之前就存在，這些風險也肯定會在COVID-19大流行之后長期存在。

僅僅是惡劣天氣就已經是供應鏈中一種反復出現并且正在增長的威脅，包括冬季風暴、颶風、極端高溫和洪水。其他可能引發供應鏈中斷的觸發因素還包括器械召回、監管要求、地緣政治沖突、原材料短缺、勞動力短缺和爭端、能源危機和運輸瓶頸。所有這些因素都導致了醫療器械短缺對患者安全和護理的持續和日益增長的威脅。

更明顯的趨勢

FDA官員表示，捕捉到供應鏈中斷的初始跡象，就可以提供最好的保護，包括制定風險管理計劃。FDA表示，制造商有能力制定這樣的計劃，并應被要求通過506J通知與CDRH分享這些信息。FDA官員指出，政府不應該從絕望的臨床醫生和患者那里才能了解到關鍵器械的短缺，到那時可能已經太晚了。

Source: healthcarefinancenews

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