【原創(chuàng)簡(jiǎn)訊】利益相關(guān)方要求FDA提供注冊(cè)申請(qǐng)中患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)的說(shuō)明和案例研究在2024年12月13日舉行的增強(qiáng)以患者為中心的藥物開發(fā)(PFDD,Patient-Focused Drug Development)的線上研討會(huì)后,一些利益相關(guān)方向FDA提出了改善這一問(wèn)題的建議。FDA計(jì)劃采納這些反饋,并在今年晚些時(shí)候舉行另一場(chǎng)PFDD研討會(huì)。利益相關(guān)方希望FDA能就其在注冊(cè)審批過(guò)程中如何使用以及什么時(shí)候使用患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)(Patient Experience Data,PED)提供更多詳細(xì)說(shuō)明。他們向FDA提出了希望FDA在未來(lái)舉辦的PFDD研討會(huì)上討論的主題和方向。
2025.2.19
在2024年12月13日舉行的增強(qiáng)以患者為中心的藥物開發(fā)(PFDD,Patient-Focused Drug Development)的線上研討會(huì)后,一些利益相關(guān)方向FDA提出了改善這一問(wèn)題的建議。FDA計(jì)劃采納這些反饋,并在今年晚些時(shí)候舉行另一場(chǎng)PFDD研討會(huì)。利益相關(guān)方希望FDA能就其在注冊(cè)審批過(guò)程中如何使用以及什么時(shí)候使用患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)(Patient Experience Data,PED)提供更多詳細(xì)說(shuō)明。他們向FDA提出了希望FDA在未來(lái)舉辦的PFDD研討會(huì)上討論的主題和方向。