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同時(shí)，創(chuàng)新基地加大工作創(chuàng)新和機(jī)制創(chuàng)新，加強(qiáng)與稀土、化工新材料等創(chuàng)新基地合作，探索原創(chuàng)性醫(yī)療器械原材料科研成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械上下游產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械按照其安全性和風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，例如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)等。個(gè)體戶是指以個(gè)人名義注冊(cè)的商事主體，那么個(gè)體戶是否可以申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營呢？

醫(yī)療器械經(jīng)營范圍是指醫(yī)療器械企業(yè)在工商營業(yè)執(zhí)照上所規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍。根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營范圍分為一類、二類和三類，不同類別的經(jīng)營范圍有所不同。

2023年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品250個(gè)，其中首次注冊(cè)161個(gè)，延續(xù)注冊(cè)89個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

在歐亞聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，企業(yè)需要向所在國家的監(jiān)管部門提交申請(qǐng)材料。這些材料包括醫(yī)療器械的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

FDA批準(zhǔn)的Paradise?系統(tǒng)預(yù)期用途聲明該系統(tǒng)適用于生活方式改變和藥物不足以控制血壓的患者。Paradise?系統(tǒng)使用超聲波能量來干擾來自交感神經(jīng)的信號(hào)，其治療機(jī)制與美敦力（Medtronic）使用射頻能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已經(jīng)于2013年獲得了CE。

此次培訓(xùn)內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械可靠性試驗(yàn)分類、關(guān)鍵部件及性能參數(shù)分析確定、有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)、使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果的分析與判決、加速評(píng)價(jià)試驗(yàn)常用模型及標(biāo)準(zhǔn)介紹等六個(gè)方面進(jìn)行了深入解讀。重點(diǎn)突出，內(nèi)容詳實(shí)，參訓(xùn)人員紛紛表示受益匪淺。