大冢醫療器械（大塚メディカルデバイス，Otsuka Medical Devices Co., Ltd.）及旗下Recor Medical, Inc.

Recor Medical, Inc.（“Recor”）及其母公司大冢醫療器械有限公司（“大冢醫療器械”）近日宣布FDA已批準Recor的Paradise?超聲腎去神經系統（Ultrasound Renal Denervation，RDN）用于治療高血壓。

腎去神經術是一種微創手術，通過腎動脈傳遞能量以消融周圍的神經，其理念是減少腎神經的活動以降低血壓。Recor的Paradise?系統于2012年獲得了CE，在日本也是一項研究型器械（investigational device）。FDA批準的Paradise?系統預期用途聲明該系統適用于生活方式改變和藥物不足以控制血壓的患者。Paradise?系統使用超聲波能量來干擾來自交感神經的信號，其治療機制與美敦力（Medtronic）使用射頻能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已經于2013年獲得了CE。

Paradise?系統導管在動脈內的效果圖。紅色圓圈表示傳遞能量的組織中超聲波能量產生的熱量。藍色圓圈表示循環水冷卻保護動脈。Source: Courtesy of Recor

在8月份，外部顧問委員會以10比2的投票結果建議FDA批準Recor的Paradise?系統，但同時也表示需要對該系統長期影響進行更多研究。在同場會議上，顧問們以6比7的投票反對批準美敦力的Symplicity Spyral系統，并指出該設備的一項臨床試驗未能達到其主要終點，而另一項試驗顯示臨床效益有限。

自2009年以來，Recor一直專注于開發和測試用于治療高血壓的Paradise?超聲RDN系統。Radiance全球計劃通過對500多名未受控制的高血壓患者進行三項獨立動力、假對照、隨機臨床試驗，研究了“停藥”環境下的輕中度高血壓患者，或接受標準化三聯抗高血壓治療的難治性高血壓患者。每項試驗都達到了規定的主要療效終點，并且在超聲RDN治療后始終觀察到良好的安全性。

Source: medtechdive；Recor Medical

• 美國境內腎去神經術治療器械