國內首個!國家技術標準創新基地(醫療器械)在高區成立國家技術標準創新基地是標準化試點示范的一種形式,是促進創新成果轉化為技術標準的服務平臺,是以標準化助推創新技術和產品市場化、產業化和國際化的孵化器。
同時,創新基地加大工作創新和機制創新,加強與稀土、化工新材料等創新基地合作,探索原創性醫療器械原材料科研成果轉化為標準,為醫療器械上下游產業鏈融合發展奠定了堅實基礎。
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同時,創新基地加大工作創新和機制創新,加強與稀土、化工新材料等創新基地合作,探索原創性醫療器械原材料科研成果轉化為標準,為醫療器械上下游產業鏈融合發展奠定了堅實基礎。
對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
一、是強化產品備案服務,實現幫扶前移。
二、是強化法規宣貫培訓,落實主體責任。
三、是強化安全隱患排查,提升產品質量。
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