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醫療器械經營范圍分別是什么?

發布時間:2023-11-15 來源:天之恒 作者:

醫療器械經營范圍是指醫療器械企業在工商營業執照上所規定的經營方式和經營范圍。根據國家相關法規和規定,醫療器械經營范圍分為一類、二類和三類,不同類別的經營范圍有所不同。

一、一類醫療器械經營范圍

一類醫療器械是指通過常規管理,能夠保證安全性和有效性的醫療器械,例如普通診察器械、物理治療設備、康復設備、醫用衛生材料等。一類醫療器械經營范圍比較廣泛,例如醫療器械銷售、醫療器械維修、醫療器械研發等。

二、二類醫療器械經營范圍

二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,例如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機等。二類醫療器械經營范圍也相對較廣泛,例如醫療器械銷售、醫療器械維修、醫療器械研發、醫療器械生產等。

三、三類醫療器械經營范圍

三類醫療器械是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,例如植入式心臟起搏器、人工關節、血管支架等。三類醫療器械經營范圍比較嚴格,一般包括醫療器械銷售、醫療器械維修、醫療器械研發、醫療器械生產等,同時需要經過嚴格的審批和注冊程序。

需要注意的是,不同地區的醫療器械經營許可證管理規定可能存在差異,具體需以當地相關規定為準。同時,任何醫療器械經營范圍的變更或擴大都需要經過相關部門的審批和許可。


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