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北京肩負著建設國際科技創新中心的重大歷史使命，具有生命健康基礎研究和臨床醫療資源豐富等優勢，并將醫藥健康與新一代信息技術作為支撐北京創新發展雙發動機，推出一系列促進醫療器械產業發展的政策措施。
事實上，除了核心材料、技術被“卡脖子”，國產高端醫療器械始終面臨推廣應用方面的難題。物價審核困難、進醫院難、醫保準入難……從設備審批上市，到實現大規模商業化落地從而維持穩定的收益、持續的運轉，這中間還有很長的路要走。
諾丁漢大學名譽副教授Andrew Norris博士說：“自2014年我們收到NIHR（英國國家健康與護理研究所，National Institute for Health and Care Research）最初的資助以來，這個項目一直是我們共同努力的成果。現在我們正處于在開始協調現場試驗時，我們正在與關鍵意見領袖合作以擴大我們的研究。一旦試驗完成，我們的目標是讓iTraXS獲得CE標志，以便在不久的將來將其推向市場。”
此次在進博會首發的“AiBLE數智骨科/神外創新生態”，有機整合了美敦力的內植入物和手術機器人、手術導航系統、手術動力系統等智能設備，以及外部合作伙伴產品與技術，協同增益，引領行業邁入全病程管理的數智化時代，共同打造開放共贏的數智創新生態圈。
該產品基于患者顱骨缺損的影像學數據，創新性采用聚醚醚酮醫用粉料，經選擇性激光燒結增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實現顱骨缺損替代，恢復患者原顱骨曲率實現缺損區三維重建。
醫療技術的不斷發展，醫療器械市場也在不斷壯大。對于二類醫療器械來說，其注冊證變更的要求是確保市場準入和合法銷售的重要環節。本文將圍繞二類醫療器械注冊證變更的要求進行闡述。
“這是對TekniPlex醫療保健的變革性收購,將我們擴大到醫療技術的合同，開發和制造組織(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席執行官Chris Qualters說，“我們有能力通過開發工程材料，共同設計組件和組裝，使用先進的工藝技術和提供無菌屏障產品與我們的全球客戶進行新的醫療技術合作，這使我們能夠與他們真正合作，從概念到護理，以幫助改善患者結果”。
創新醫療器械注冊需要提交完整的注冊申請資料，包括產品技術文件、質量管理體系文件、臨床試驗報告等。這些資料必須真實、準確、完整，才能夠通過監管部門的審查。
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