國家食品藥品監督管理總局令

第  32  號

《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。

局　長　　畢井泉　　　　

2017年3月20日　　　

國家食品藥品監管總局關于調整部分醫療器械

行政審批事項審批程序的決定

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強醫療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：

一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定；

二、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定；

三、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定。

其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。

調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。

醫療器械監管相關規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。

本決定自2017年7月1日起施行。

• 醫療器械標準管理辦法

• 國家市場監督管理總局令