發布時間：2023-03-16

　　GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已全部發布，專用標準正陸續發布。GB 9706.1-2020系列標準（以下簡稱新標準）的實施對我國有源醫療器械質量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩步推進新標準實施，現將相關工作要求通告如下：

　　一、嚴格執行相關標準要求 

　　醫療器械注冊人備案人應當認真貫徹《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等要求，確保其生產的相關產品符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。鼓勵醫療器械注冊人備案人提前實施新標準。

　　二、注冊備案相關標準執行要求

　　（一） 產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

　　（二）對于相關標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之前的標準，產品注冊備案按下列情形辦理：

　　一是自第（一）款規定的相關標準實施之日起，首次申請注冊的第三類、第二類醫用電氣設備，應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。

　　已獲準注冊的第三類、第二類醫用電氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，并在第（一）款規定的相關標準實施之日起3年內按照新標準要求完成產品變更注冊。

　　二是自第（一）款規定的相關標準實施之日起，首次辦理備案的第一類醫用電氣設備，在產品備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

　　已備案的第一類醫用電氣設備，辦理變更備案時間最遲不得超過第（一）款規定的相關標準實施之日起2年，辦理變更備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

　　（三）對于相關標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，已獲準注冊或者已備案的醫用電氣設備應當在第（一）款規定的相關標準實施之日前，按照新標準要求完成產品變更注冊或者變更備案。

　　三、檢驗相關標準執行要求 

　　（一）申請注冊或者辦理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　（二）醫療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯，在檢驗報告備注中明確送檢樣品一致性及產品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫療器械檢驗機構可實施分包檢驗，具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的產品檢驗報告，并對檢驗報告負責。

　　（三）對于自檢或者委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考。

　　（四）各醫療器械檢驗機構應當統籌安排，確保新標準實施相關產品的檢驗工作，在合同約定時限內出具檢驗報告。 

　　四、強化標準實施監督管理

　　自2023年5月1日起，各級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》及其配套規章要求，認真做好對注冊人備案人執行新標準的監督檢查。對于已完成變更注冊或者變更備案的，屬地藥品監督管理部門應當要求注冊人備案人嚴格按照強制性標準和產品技術要求組織生產；對于在新標準發布公告規定的實施之日后尚未完成變更注冊或者變更備案的，注冊人備案人應當作出相關承諾，并在通告規定的時間內完成產品變更注冊或者變更備案，屬地藥品監督管理部門應當加強監督指導，確保新標準平穩有序實施。

　　中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）牽頭，會同相關單位建立專家咨詢機制，及時研究解決新標準實施的重大技術問題。

　　特此通告。

　　附件：GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準信息表

　　國家藥監局

　　2023年2月28日

國家藥品監督管理局2023年第14號通告附件.docx