浙江省食品藥品監督管理局關于印發《浙江省醫療器械注冊申報人員培訓服務制度》的通知根據《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規章
成文日期：2016-12-26
及《浙江省人民政府辦公廳關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》(浙政辦發〔2014〕141號)精神，我局制定了《浙江省醫療器械注冊申報人員培訓服務制度》，現予印發，請遵照執行。
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及《浙江省人民政府辦公廳關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》(浙政辦發〔2014〕141號)精神，我局制定了《浙江省醫療器械注冊申報人員培訓服務制度》，現予印發，請遵照執行。
2016年9月15日起向浙江省食品藥品監督管理局提交藥品及醫療器械產品注冊申請事項的注冊申請人，其注冊申請事項經浙江省食品藥品監督管理局形式審查符合本省藥品、醫療器械產品注冊受理條件的，應按照本省藥品、醫療器械產品注冊收費標準繳納注冊費。
省局制定了《浙江省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業飛行檢查工作程序》，現印發給你們，請遵照執行。其中，飛行檢查報告錄入省局醫療器械GSP檢查信息數據庫的工作，待數據庫建成后開展。
在浙江省藥械采購平臺提供集中采購招標服務的醫療器械品種，由浙江省藥械采購中心索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件并建立相應的數據庫。數據庫與浙江政務服務網行政權力運行系統（省食品藥品監管局）醫療器械使用質量檢查信息數據庫對接。對相關證明文件已進入數據庫的產品，參加集中采購的使用單位，可免除相關索證義務，但需查驗相關購進產品是否與招標服務產品相一致。
參照第三類醫療器械注冊證書補辦、糾錯、自行撤回注冊申請、自行注銷注冊證、說明書更改告知等工作程序，省局制定了《第二類醫療器械注冊證書補辦程序》等5個工作程序，現予以發布。
5個工作程序自發布之日起施行。
為落實省政府《中國制造2025浙江行動綱要》、省政府辦公廳《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》，鼓勵我省醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械產業發展，省局組織制定了《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
各市局要按《規定》要求，結合醫療器械經營企業日常監管的基本狀況，于2016年2月底前完成轄區醫療器械經營企業的分類分級，并按分類分級要求落實監管措施。轄區經營企業分類分級情況及相關信息請各市局在2016年2月底前錄入浙江政務服務網行政權力運行系統（省局）醫療器械經營企業分類分級監督管理數據庫。醫療器械經營企業分類分級信息由省局統一向社會公布。今后，醫療器械經營企業新增、注銷或變更的，企業分類分級信息實時生成、即時公開。
（一）省局負責制定實施醫療器械GSP的計劃、標準，對市局實施醫療器械GSP的工作進行評估、督查和指導，組織飛行檢查。
（二）省藥品認證檢查中心承擔全省醫療器械GSP的業務指導、飛行檢查、省級醫療器械GSP檢查員的培訓和管理。
（三）市局統籌轄區內醫療器械GSP實施工作，開展醫療器械GSP檢查，在行政許可、備案、日常監管等環節落實醫療器械GSP；培訓和管理市級醫療器械GSP檢查員。
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