一、總體要求

全面貫徹以人民為中心的發展理念，根據省委、省政府決策

部署，按照“依法依規不降標準，事中事后強化監管”的原則，進一步深化藥品醫療器械領域“最多跑一次”改革，對相關聯審批事項實施“合并申請、電子提交，聯合檢查、并聯辦理，限時完成、一門辦結”，推動藥品醫療器械產業創新發展，提升藥品醫療器械質量安全水平，為我省“兩個高水平”“四個強省”“六個浙江”建設作出積極貢獻。

二、改革清單

（一）并聯審批、能聯盡聯

1、合并生產藥品前需要辦理的藥品生產企業許可（變更）、藥品注冊申請（變更）、藥品生產質量管理規范（以下簡稱：藥品GMP）認證三個行政許可事項，同時受理、合并檢查、并聯辦理。（牽頭單位：藥品安全監管處，配合單位：藥品注冊處、省藥品認證檢查中心、省藥品化妝品審評中心）

2、將“藥品經營質量管理規范（以下簡稱：藥品GSP）證書變更事項”并入“藥品經營許可證變更事項”，一次受理、一次辦結。（責任單位：藥品流通監管處）

3、新藥等藥品注冊申請技術審評后發起的生產現場檢查，企業可同時申請藥品GMP認證，注冊生產現場檢查與藥品GMP認證現場檢查聯合進行。（牽頭單位：藥品注冊處，配合單位：藥品安全監管處、省藥品認證檢查中心、省藥品化妝品審評中心）

4、將醫療器械生產許可檢查提前至與產品注冊質量管理體系核查聯合進行，符合法定條件的，企業獲得醫療器械注冊證后，—3—

即給予生產許可。（牽頭單位：醫療器械監管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

（二）多證聯辦、能合盡合

5、鼓勵探索藥品、醫療器械和食品零售經營“多證聯辦”，將企業經營過程中需分別申領的《藥品經營許可證》《藥品GSP認證證書》《第三類醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》《食品經營許可證》等多個證書進行合并，實行一窗受理、一次檢查、合并辦結，并按實際經營內容出具一張《食品藥品經營許可證》。（責任單位：藥品流通監管處、醫療器械監管處、食品流通監管處、保健食品化妝品監管處、政策法規處）

6、鼓勵探索零售藥店經營許可、醫療器械經營許可（備案）事項“證照聯辦”。（責任單位：政策法規處、藥品流通監管處、醫療器械監管處）

7、探索“一證多址”，允許有多個生產經營地址的藥品、醫療器械企業只辦理一張許可證。（責任單位：藥品安全監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處）

（三）流程再造、能快盡快

8、將開辦（變更、注銷）藥品批發企業所需的籌建、驗收、藥品GSP認證行政許可事項下放至市局，合并開辦藥品經營企業所需的籌建、驗收、藥品GSP認證行政許可事項，實行合并受理、合并檢查、一次公示、一次辦結。（責任單位：藥品流通監管處、政策法規處）

9、調整藥品GMP、GSP認證公示時限，由藥品認證檢查機構在組織藥品GMP、GSP認證現場檢查起始之日實施公示，公示期為10個工作日。（牽頭單位：省藥品認證檢查中心，配合單位：藥品安全監管處、藥品流通監管處）

10、調整第二類醫療器械注冊許可事項變更、延續注冊審批程序，由省醫療器械審評中心以省局名義作出相關決定。（牽頭單位：省醫療器械審評中心，配合單位：醫療器械監管處）

11、醫療器械委托生產備案、醫療器械出口銷售證明等事項實行“證照網上申請、快遞送達”。（責任單位：醫療器械監管處）

12、對省內醫療器械生產企業跨市兼并重組、遷址，生產地址改變的，允許企業憑變更后的營業執照，按照生產地址非文字性變更事項先辦理醫療器械生產許可證，再辦理相應產品注冊證的登記事項變更。（責任單位：醫療器械監管處）

（四）簡政提效、能簡盡簡

13、將《藥品生產許可證》辦理中的現場檢查延后至與藥品GMP現場檢查聯合進行，企業自查承諾符合條件的，即先發證。（牽頭單位：藥品安全監管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

14、藥品、醫療器械經營企業申請增加經營范圍、地址等許可事項時，自查承諾符合藥品、醫療器械GSP要求的，當場予以辦結（經營冷藏冷凍、特殊藥品以及跨市增加地址的除外）。（責任單位：藥品流通監管處、醫療器械監管處）

15、藥品制劑、醫療器械生產企業申請開辦藥品、醫療器械批發企業經營本企業生產的藥品、醫療器械，可不設倉庫直接委托生產企業儲存配送，并利用現有設施設備、倉庫及部分人員（除關鍵崗位人員外）等條件建立經營質量管理體系。（牽頭單位：藥品流通監管處、醫療器械監管處，配合單位：藥品安全監管處）

16、中藥飲片經營企業經營“具有藥品批準文號而實際臨床作為中藥飲片配方使用的中藥品種”，無需增加范圍。具體品種目錄由省局統一公告。（責任單位：藥品流通監管處）

17、醫療器械類體外診斷試劑經營企業申請經營藥品類體外診斷試劑，自查承諾符合藥品GSP要求的，發給《藥品經營許可證》《藥品GSP認證證書》。（責任單位：藥品流通監管處、醫療器械監管處）

（五）激活市場、能優盡優

18、鼓勵藥品批發零售一體化經營，企業可同時申辦藥品批發、零售經營，符合法定條件的，發給“批零一體”的《藥品經營許可證》《藥品GSP認證證書》。（牽頭單位：藥品流通監管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

19、支持藥品經營企業因發展需要，開展并購重組、遷址、多地多點、跨區域設倉配送，委托第三方物流企業（包括藥品批發企業委托同一集團第三方物流企業儲存配送特殊藥品）、藥品批發企業、集團內生產企業（經營其生產藥品時）開展藥品儲存、運輸、配送。（牽頭單位：藥品流通監管處、藥品安全監管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

20、藥品經營企業的硬件、軟件必須與所經營藥品的質量要求相適應，符合藥品GSP規定。鼓勵采用先進的倉儲、運輸等現代物流技術和裝備。取消藥品經營企業的房屋層高、面積、貨架、機車、傳送帶等無法律依據的限制。（牽頭單位：藥品流通監管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

21、在公立醫療機構藥品采購“兩票制”中，藥品上市許可持有人（具備藥品企業資質）自行銷售、非藥品企業的持有人委托受托生產企業或者具備資質的藥品經營企業銷售，視同生產企業。（責任單位：藥品流通監管處）

22、鼓勵藥品、醫療器械生產經營企業和使用單位使用互聯網技術，以電子形式傳遞（儲存）藥品、醫療器械質量檔案。（責任單位：藥品安全監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處）

（六）事中事后、加強監管

23、堅定不移落實“四個最嚴”要求，轉變監管理念，創新監管方式，整合審、批、管、查、檢各個環節風險管控措施，從審批監管轉向合規監管，深化“雙隨機、一公開”，發揮信用約束、行業自律、社會監管作用，健全權責明確、透明高效的事中事后監管機制。（責任單位：各處室、各單位）

三、保障措施

（一）統一思想，強化認識。進一步增強藥品醫療器械安全現代治理理念，充分認識深化“最多跑一次”改革的重要意義，以“只能前進不能后退”的改革決心，“刀刃向內”，加快推進藥品醫療器械“一件事跑一次”或“一次都不跑”。

（二）厘清責任，強化落實。根據法律法規規定，監督藥品醫療器械生產經營企業嚴格落實安全主體責任；厘清各級各部門監管職責，杜絕推諉扯皮、監管盲區等情況發生；加強藥品醫療器械專業監管能力建設，做好事權下放后的督促指導，確保“放得下、接得住、管得好”。

（三）智慧監管，強化互聯。按照省政府“打破信息孤島實現數據共享推進‘最多跑一次’改革”的要求，加快“改革清單”涉及的許可審批系統調整改造升級，實現跨環節、跨部門的多層互聯、多方共享，確保各改革事項順利實施。

（四）加快推進，強化協同。各牽頭單位和配合單位要對照改革清單，逐項梳理辦事流程，盡快制定操作細則，建立健全協同推進機制，確保改革涉及各個環節無縫對接、順暢運行；對多事項并聯辦理的，在辦理時限較長的事項時限內盡快辦結。

（五）宣傳引導，強化氛圍。充分利用報紙、電視、互聯網與新媒體廣泛宣傳藥品醫療器械領域“最多跑一次”改革舉措和成效，及時準確發布改革信息和政策解讀，不斷增強公眾藥品醫療器械安全滿意度和獲得感。

浙江省食品藥品監督管理局

2017年9月6日       

政策解讀：《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步深化藥品醫療器械“最多跑一次”改革的若干意見》政策解讀

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