近日，經(jīng)省政府同意，省政府辦公廳正式出臺(tái)《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》（蘇政辦發(fā)〔2022〕1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》），圍繞積極踐行“爭(zhēng)當(dāng)表率、爭(zhēng)做示范、走在前列”光榮使命，深入貫徹落實(shí)省第十四次黨代會(huì)決策部署，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提質(zhì)增效，提出了一系列有針對(duì)性和可操作性的工作舉措，著力促進(jìn)我省打造全國(guó)領(lǐng)先、全球有影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。現(xiàn)就《行動(dòng)方案》有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

一、《行動(dòng)方案》出臺(tái)的背景

江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省。近年來，省委、省政府認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要論述和黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，圍繞深化審評(píng)審批制度改革、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺(tái)了一系列政策舉措，取得了明顯成效。

一是醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)前列，11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)。二是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能強(qiáng)勁。6家企業(yè)入選中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強(qiáng)，位居全國(guó)第一。2021年，新獲批上市藥品254個(gè)、一類新藥15個(gè)、三類醫(yī)療器械209個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個(gè)，均居全國(guó)第一。三是產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯。13家園區(qū)入選國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力前50強(qiáng)，連續(xù)5年位居全國(guó)首位，其中，蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力位居榜首，并在產(chǎn)業(yè)、技術(shù)和人才競(jìng)爭(zhēng)力等3個(gè)分榜單中，均位居第一。

二、出臺(tái)《行動(dòng)方案》的主要目的

出臺(tái)《行動(dòng)方案》的目的，一方面是貫徹落實(shí)省委省政府部署要求。省第十四次黨代會(huì)明確提出“大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”的要求。吳政隆書記在省委深改委第十九次會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，要發(fā)揮監(jiān)管“賦能”作用，推動(dòng)監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合，提高審批效率和服務(wù)質(zhì)量，加快推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展。許昆林代省長(zhǎng)在省政府醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專題會(huì)上強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，更是一項(xiàng)民生事業(yè)，并先后對(duì)連云港、泰州等地醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，幫助企業(yè)解決困難。胡廣杰副省長(zhǎng)對(duì)徐州、揚(yáng)州等四地開展專題調(diào)研，要求要著力解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)難點(diǎn)問題。《行動(dòng)方案》是今年全省落實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展部署的第一項(xiàng)重要舉措，充分體現(xiàn)了省委、省政府對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化的高度重視。

另一方面是及時(shí)解決企業(yè)發(fā)展訴求。2021年，特別是省政府出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào)）以來，省各有關(guān)部門結(jié)合“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，深入企業(yè)走訪調(diào)研。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)反映的問題主要集中在審評(píng)審批效率、臨床試驗(yàn)研究、產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院等方面，期盼進(jìn)一步優(yōu)化政策供給，用更實(shí)的舉措解決痛點(diǎn)堵點(diǎn)問題，以應(yīng)對(duì)需求收縮、供給沖擊、預(yù)期轉(zhuǎn)弱的困難和挑戰(zhàn)。《行動(dòng)方案》針對(duì)當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，提出了明確的行動(dòng)目標(biāo)和有針對(duì)性的工作措施，著力優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，切切實(shí)實(shí)提高企業(yè)的獲得感和滿意度。

三、《行動(dòng)方案》的主要內(nèi)容

內(nèi)容主要包括3個(gè)部分：

第一部分：行動(dòng)目標(biāo)。圍繞優(yōu)化審評(píng)審批時(shí)限、提升審評(píng)審批服務(wù)體系，分時(shí)段提出了2024年底前，每年要達(dá)到的具體工作目標(biāo)。

第二部分：主要措施。圍繞審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)研究、創(chuàng)新藥械使用、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項(xiàng)具體措施。在審評(píng)審批方面，提出推動(dòng)流程再造、實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批、擴(kuò)充審評(píng)審批資源等措施；在臨床試驗(yàn)研究方面，提出加強(qiáng)臨床研究支持、壯大臨床研究隊(duì)伍等措施，建設(shè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺(tái)；在創(chuàng)新藥械使用方面，提出暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)渠道、推進(jìn)創(chuàng)新藥品耗材進(jìn)醫(yī)院等措施；在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效方面，提出強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用、加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)、促進(jìn)企業(yè)賦能增效、強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和服務(wù)、加強(qiáng)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等措施。所有這些措施，都明確了責(zé)任單位，確保目標(biāo)按期完成。

第三部分：工作保障。圍繞加強(qiáng)協(xié)同化推進(jìn)、建立專業(yè)化隊(duì)伍、強(qiáng)化信息化支撐等內(nèi)容，提出3項(xiàng)具體措施。

四、《行動(dòng)方案》的主要特點(diǎn)

《行動(dòng)方案》力求解決當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，緊密銜接我省已出臺(tái)的相關(guān)政策，主要特點(diǎn)體現(xiàn)在五個(gè)“突出”：

一是突出目標(biāo)導(dǎo)向。《行動(dòng)方案》是省政府去年出臺(tái)的《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》的配套文件，與之前省委、省政府出臺(tái)的促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策文件一脈相承。《行動(dòng)方案》明確了具體的行動(dòng)目標(biāo)，制定了實(shí)打?qū)嵉拇胧哂泻軓?qiáng)的針對(duì)性和可操作性。比如，明確將省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審評(píng)審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機(jī)、血糖儀等產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日；明確取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。

二是突出制度創(chuàng)新。《行動(dòng)方案》明確通過省市共建，聯(lián)合擴(kuò)充審評(píng)審批資源，提高審評(píng)審批效能，這在全國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域還是首創(chuàng)。目前，已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評(píng)核查分中心和檢驗(yàn)室。推動(dòng)蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)試點(diǎn)，提高倫理審查效率。推動(dòng)醫(yī)藥制造業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”，引導(dǎo)企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升。

三是突出服務(wù)方式轉(zhuǎn)變。對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入服務(wù)機(jī)制，開展申請(qǐng)資料、臨床試驗(yàn)方案、注冊(cè)檢驗(yàn)及核查檢查輔導(dǎo)；對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目建立“一事一議”服務(wù)機(jī)制，解決項(xiàng)目建設(shè)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題；對(duì)重點(diǎn)園區(qū)建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，組建專家服務(wù)團(tuán)上門服務(wù)，培育園區(qū)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)專員隊(duì)伍，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng)新程度高、產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)度大的產(chǎn)品上，最大限度釋放審評(píng)審批效能。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和服務(wù)方面，推動(dòng)相關(guān)地區(qū)建設(shè)具有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預(yù)審服務(wù)功能的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心、專利導(dǎo)航服務(wù)基地，服務(wù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)。

四是突出政策“含金量”。針對(duì)企業(yè)訴求，省各有關(guān)部門堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、自我加壓，想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門的辛苦指數(shù)換取企業(yè)的幸福指數(shù)。比如，堅(jiān)持質(zhì)量安全前提下提速審評(píng)審批，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。這個(gè)時(shí)間的壓縮，是在嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，通過實(shí)施流程再造、擴(kuò)充審評(píng)審批資源、提高工作效率實(shí)現(xiàn)的。圍繞強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)提質(zhì)量增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，支持開展技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)和國(guó)際合作，推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范；培養(yǎng)質(zhì)量管理領(lǐng)軍人才，鼓勵(lì)企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)各級(jí)政府質(zhì)量獎(jiǎng)。圍繞暢通藥品醫(yī)療器械使用，建立創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)綠色通道，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格直接掛網(wǎng)，實(shí)行隨報(bào)隨掛、應(yīng)上盡上，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)談判藥做到有需必采、應(yīng)采盡采。

五是突出部門協(xié)同。《行動(dòng)方案》提出發(fā)揮省藥品安全委員會(huì)及其辦公室職能作用，集成科技、工信、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保、藥品監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門政策資源，建立多部門協(xié)同工作機(jī)制，定期會(huì)商需要跨部門協(xié)調(diào)的藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、經(jīng)營(yíng)使用等事項(xiàng)，進(jìn)一步形成促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的合力。

《行動(dòng)方案》出臺(tái)后，在業(yè)界引起積極反響，許多企業(yè)包括一些大型跨國(guó)集團(tuán)表示，《行動(dòng)方案》進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到江蘇注冊(cè)生產(chǎn)的信心。下一步，省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局將會(huì)同省有關(guān)部門，共同努力，推動(dòng)《行動(dòng)方案》工作措施落實(shí)好、行動(dòng)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)好，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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