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設立了專門的“特殊注冊程序”章節(jié)，對應急注冊程序作出了具體規(guī)定，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，結合我省實際制定有關細化的程序規(guī)定也是貫徹落實醫(yī)療器械新法律法規(guī)的具體要求。
1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；
2.省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應急程序的其他醫(yī)療器械；
3.列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；或申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上；
“為支持疫情防控，減輕企業(yè)負擔，對進入醫(yī)療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費；對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒肺炎的藥品，免征藥品注冊費。
將注冊申請人申報小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策需提交的資料修訂為“上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；新開辦企業(yè)，如無上述資料，可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明（社會保險部門出具）”
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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