一、制定背景

2021年10月1日起實施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設立了專門的“特殊注冊程序”章節，對應急注冊程序作出了具體規定，為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，結合我省實際制定有關細化的程序規定也是貫徹落實醫療器械新法律法規的具體要求。

二、制定依據

1、中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）；

2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）；

3、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）；

4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第48號）；

5、《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械注〔2009〕565號）；

6、《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）。

三、主要內容

　　本程序共17條，包括制定依據、適用范圍、程序啟動、應急注冊流程、工作時限、附條件審批、實施日期等內容。

（一）適用范圍

適用于突發公共衛生事件應急所需，且在省內尚無同類產品上市，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的第二類醫療器械應急審批。

納入國家藥品監督管理局應急注冊的第三類醫療器械注冊質量管理體系核查及第二類、第三類醫療器械應急生產許可參照本程序實施。

（二）程序啟動

省局結合本省突發公共衛生事件嚴重程度、應急響應級別、醫療器械儲備供應情況，決定啟動及終止本程序的時間。

（三）申報方式

對符合第二類應急注冊的醫療器械，申請人將全套紙質材料現場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心藥監窗口，電話：025-83666191）。信息化系統完善后，將實施線上電子申報，無需提交紙質資料。

（四）注冊流程

省局行政許可受理中心在3日內根據主要申請材料是否齊全且符合法定形式、按照有關規定作出受理決定。

省局核查中心在受理后2日內組織開展現場檢查，必要時可予以簡化。

省醫療器械所在接收樣品后24小時內組織開展檢驗，并及時出具檢驗報告。

省局審評中心自收到申請資料之日起5日內完成技術審評。需要專家評審的，省局審評中心在3日內組織開展，專家評審及申請人補充資料時間均不計入技術審評時間。

省局在技術審評結束后2日內完成行政審批；省局行政許可受理中心在1日內將結果送達申請人。

申請人在申報產品注冊時可同步申請產品檢驗、生產許可等。

（五）附條件審批

對符合國家藥品監督管理局《醫療器械附條件批準上市指導原則》風險效益評估要求的應急注冊醫療器械，省局可作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

對于附條件批準上市的應急注冊醫療器械，醫療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時限一致。如醫療器械注冊人完成附帶條件工作，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。

四、實施日期

《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。

江蘇省藥品監督管理局關于發布
《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》等3個程序的公告

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