各市食品藥品監督管理局：

為了全面落實全省食品藥品監督管理工作會議精神，創新監管手段，提升藥監系統對全省藥品、醫療器械經營企業的監管效能，建立公平、公正、有序、健康的醫藥市場秩序，確保廣大人民群眾用藥安全，經研究，決定在全省建立藥品、醫療器械經營企業遠程監管系統，并逐步實現對企業藥品、醫療器械購、銷、存等情況的實時監控。現就有關事項通知下：

一、各級食品藥品監管部門應切實加強對開展藥品流通領域計算機遠程監管工作的領導，本著高效、快捷、實用的原則，指定專人、成立相應的組織，負責轄區內各藥品、醫療器械經營企業遠程監管工作的協調指導和監督檢查工作。

二、各省轄市食品藥品監管部門應建立相應的數據中心，并配備與工作要求相適應的網絡服務器、防火墻等硬件設備。各市、縣（區）食品藥品監督管理部門應配備專用的計算機、視頻攝像頭、錄音、錄像、照相等設備。

三、各級食品藥品監管部門的遠程監管軟件必須符合藥品市場監管要求并與省局數據接口兼容，確保數據對接和信息共享，設計文檔和系統源代碼應報省局信息中心備案。新開發軟件需報省局信息中心審核同意。

四、藥品、醫療器械經營企業必須配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，應當實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據互聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，并接受所在地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其藥品購、銷、存情況進行監督檢查，不得以任何理由和借口拒絕食品藥品監管部門對其經營行為實行計算機數據信息監管，不得偽造或提供虛假計算機數據信息。

五、各級食品藥品監管部門及藥品、醫療器械經營企業錄入和上傳的信息必需包含以下基本內容：

（一）企業的基本信息。即申報許可證時企業的基本情況（以申請表內容為準）；

（二）企業變更信息。包括企業倉庫地址（包括增減倉庫）、注冊地址、經營范圍、人員等變更情況；

（三）企業購銷信息。包括藥品通用名、商品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、購（銷）貨單位、購銷數量、購進價格、購（銷）貨日期等；

（四）產品養護信息。包括常溫庫、陰涼庫、冷庫、在途藥品的溫濕度變化及產品的銷毀、退貨等情況；

（五）執業藥師在崗情況。

六、計算機遠程監管主要方式為數據監測、視頻檢查、信息接收、數據傳遞和預警信息發布等。所在地食品藥品監管部門可以通過遠程監管平臺等方式向涉藥（械）單位發布文件、會議通知、召開網絡視頻會議、在線解答藥事咨詢。

七、凡申請核發《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的企業，必須與所在地食品藥品監管部門實行計算機數據互聯，并做到及時上傳購、銷、存等相關數據，接受食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其監督管理；對已經獲得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業，應盡快創造條件，必須在2007年底前全部達到規定要求。

八、加強對各地計算機遠程監督管理系統建設情況的監督考核，各級食品藥品監管部門藥品流通領域計算機遠程監管系統的建設及監管工作的開展情況等，將作為今年考核藥品市場監管工作的重要內容。

九、各級食品藥品監管部門應嚴格執行國家及有關部門規定，及時接收、上報、傳遞、監測相關數據和指令；對不及時接收、上報、傳遞監測相關數據信息造成嚴重后果的，應追究當事人和有關負責人的責任。

2007年4月5日

關于開展藥品醫療器械經營企業遠程監管工作的通知蘇食藥監市〔2007〕115號.pdf

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