2019年2月，我局根據《省發展改革委、省財政廳關于降低藥品、醫療器械產品注冊收費標準的通知》（蘇發改收管發〔2019〕91號）第6條“請你局依照本通知要求制定藥品、醫療器械產品注冊收費實施細則”的規定，制定發布了《江蘇省藥品監督管理局關于降低藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（蘇藥監財〔2019〕7號）。由于《公告》發布后國家相關部門規章和文件規定陸續出臺，該《公告》的部分條款已不適用，需對其進行修訂并重新發布。本次修訂的主要內容如下：

1. 根據2020年7月國家市場監管總局發布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）第77、79條規定，省局辦理的藥品補充申請（含常規項、需技術審評項）已改為備案事項，本次重新發布公告明確停征藥品補充申請注冊費，并同時取消小微企業藥品補充申請注冊費收費優惠政策。

2. 根據2021年3月財政部、國家發展改革委發布的《關于繼續免征相關防疫藥品和醫療器械注冊費的公告》（財政部 國家發展改革委公告2021年第9號）規定，本次公告明確“為支持疫情防控，減輕企業負擔，對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產品，免征醫療器械產品注冊費；對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒肺炎的藥品，免征藥品注冊費。免征期限自起至止。”

3. 根據2019年8月國家市場監管總局發布的《市場監督管理行政許可程序暫行規定》（總局令第16號）第30條“按照法律法規需要繳納費用，但申請人未在規定期限內繳納的，市場監督管理部門應當終止實施行政許可”以及2020年7月國家藥品監督管理局發布的《國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告》（2020年第75號）中“藥品注冊申請受理后15個工作日內未按要求繳費的，終止藥品注冊程序”的規定，將《江蘇省藥品監督管理局關于降低藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的公告》（蘇藥監財［2019］7號）實施細則中“注冊申請人應當在收到《注冊審批繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止”修訂為“注冊申請人應當在收到《注冊審批繳費通知書》后15個工作日內按照要求繳納注冊費或提交減免申請，未按要求繳納或提交減免申請的，其注冊程序自行終止”。

4. 為解決新開辦企業提交小微企業收費減免申請資料困難，將《江蘇省藥品監督管理局關于降低藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的公告》（蘇藥監財［2019］7號）實施細則中規定的小微企業申報收費減免優惠政策需提供的“上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）。”修訂為需提供“上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；新開辦企業，如無上述資料，可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明（社會保險部門出具）”。

本公告發布后，《江蘇省藥品監督管理局關于降低藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（蘇藥監財〔2019〕7號）廢止。

相關鏈接：

江蘇省藥品監督管理局關于重新發布藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的公告（有效）