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質子治療作為精準放射治療領域的藍海地帶，在國內的治療可及性卻不高。以“攻克質子卡脖子技術，實現尖端醫療設備國產化”為目標，由瑞金醫院與中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司聯合研發的國產首臺質子治療系統（SAPT-PS-01），2022-6-3已完成上市前臨床試驗，全部受試者的3個月隨訪結果證明，腫瘤局控率達到100%，前列腺癌患者無生化復發率達100%。未發生3級及以上急性毒性反應。

基于良好的治療療效及安全性數據，國產首臺質子治療系統已于2022-9-26正式獲得《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

境外生產商首先需要指定印度境內的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與CDSCO溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業務費用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發許可證（表格20B和21B / 21C）。

在飛利浦向FDA提交了270份醫療器械報告（Medical Device Reporting，MDR）后，FDA發布了一份安全通訊（原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/carefully-monitor-philips-dreamstation-2-cpap-machines-signs-overheating-fda-safety-communication），警告消費者注意CPAP機器過熱的跡象。這些報告投訴DreamStation 2 CPAP機器存在發熱問題，其中部分報告還詳細說明了患者受傷（例如燒傷）的情況。這270份MDR文件的收集時間從2023年8月1日至2023年11月15日，相比之下，過去三年飛利浦偉康收到的有關該型號器械的MDR還不足30份。

國外TOP 5醫療器械企業2022年收入超50%來自海外，其中西門子收入主要來自德國以外市場；2022年中國TOP 5醫療器械企業除九安醫療外，其他企業產品主要在國內銷售。國內醫療器械企業若想成為全球頭部公司，應將海外市場作為企業重要的發展戰略布局。

“大多數新型器械在獲得認定的5年后都缺乏任何形式的醫療保險覆蓋，當地的醫保決定依賴于不一致的標準，而（美國）國家醫保的決定往往嚴重滯后。盡管對衛生技術進行嚴格評估對于確保其適當使用是必要的，但當前的系統無法滿足患者或政策制定者的目標，因此許多利益相關者呼吁進行改革。”

中國物流與采購聯合會11月26日發布2023醫療器械行業發展報告。根據報告，隨著“健康中國”戰略的不斷深化，以及我國人口老齡化和多元化醫療服務需求的不斷增長，我國醫療器械產業持續保持快速發展態勢。

醫療器械以及解決方案供應商邁瑞醫療發布2023年第三季度報告。前三季度公司實現營業收入273.04億元，同比增長17.20%；實現歸母凈利潤98.34億元，同比增長21.38%。第三季度公司實現營業收入88.28億元(約12.35億美元)，同比增長11.18%；實現歸母凈利潤33.92億元，同比增長20.52%。

“此次收購將豐富我們的產品組合，特別是其西羅莫司涂層冠狀動脈支架、外周自膨式支架、紫杉醇涂層PTCA和PTA球囊等已獲得CE標志的產品，可望增強我們在PCI和PTA手術中治療病灶的能力。此外，憑借我們強大的銷售網絡，此等高端產品將惠及更多病患者，在推動業務增長的同時，也進一步落實我們致力透過創新技術，改善患者生活質量的承諾。”