官方機構/監管當局：Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO 中央醫藥品標準管理機構（由印度政府衛生與家庭福利部衛生服務總局管轄）

監管概況：

注冊證書由CDSCO簽發，永久有效。

進口許可證書（表格MD-14申請）也是永久有效，但需要每5年繳費保留證書一次。

監管法規：Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Drugs and Cosmetics Rules, 1945；Medical Devices Rules, 2017；Medical Devices (Amendment) Rules, 2020

醫療器械分類：

A類，低風險

B類，中風險

C類，中高風險

D類，最高風險

分類規則在：官網“Public Notice”部分；Medical Devices Rules, 2017, “First Schedule” 部分

生產（進口產品）商要求、產品注冊：

境外生產商首先需要指定印度境內的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與CDSCO溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業務費用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發許可證（表格20B和21B / 21C）。

GMP要求：ISO 13485（需要有代理持證人遞交Plant Master File到CDSCO進行體系審核，如有必要CDSCO可要求現場審核醫療器械生產商）

特殊要求：

C、D類產品必須在印度境內進行臨床試驗，除非有認可國家/地區（歐盟、美國、日本、加拿大、澳大利亞）發出的自由銷售證明。

Where a medical device is imported from countries other than those referred to in sub-rule (3), the licence in case of Class C and Class D medical devices may be granted after its safety and effectiveness has been established through clinical investigation in India as specified under provisions of Chapter VII of these rules.

注冊流程、時間及收費情況

• 印度醫療器械注冊