隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)競爭力不斷增強(qiáng)，“出海”征戰(zhàn)全球?qū)⒊蔀楸就令^部醫(yī)械企業(yè)的必選項(xiàng)。

據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，國外TOP 5醫(yī)療器械企業(yè)2022年收入超50%來自海外，其中西門子收入主要來自德國以外市場；2022年中國TOP 5醫(yī)療器械企業(yè)除九安醫(yī)療外，其他企業(yè)產(chǎn)品主要在國內(nèi)銷售。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)若想成為全球頭部公司，應(yīng)將海外市場作為企業(yè)重要的發(fā)展戰(zhàn)略布局。

對此，沙利文大中華區(qū)合伙人兼董事總經(jīng)理毛化認(rèn)為，集采常態(tài)化擠壓利潤空間，出海或是企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤增長的有效途徑。在新的形勢下，諸多品牌的產(chǎn)品價(jià)格落在同一水平線，企業(yè)將面臨利潤被大幅壓縮和競爭更為激烈的雙重困境。調(diào)整業(yè)務(wù)布局，重視海外市場，或可為企業(yè)帶來利潤新增長點(diǎn)。

但“出海”并非易事，如何走好“出海”路也成為業(yè)內(nèi)外關(guān)注的重要話題。對此，聯(lián)影醫(yī)療董事長、聯(lián)席首席執(zhí)行官張強(qiáng)在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表明：“‘出海’永遠(yuǎn)都等不到最好的時(shí)機(jī)，(出海)如果失敗了，一定是要先看我們自己，是否自己沒做好。”

那么，當(dāng)下本土頭部醫(yī)療器械企業(yè)“出海”之路究竟該怎么走？

本土醫(yī)療器械“出海”正當(dāng)時(shí)

在過去三十余年中，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出海規(guī)模快速增長，并經(jīng)歷了“開端”“加速”“承壓”“升級”四大階段。

羅蘭貝格管理咨詢分析指出，特別是近年來，中國廠商在大部分細(xì)分領(lǐng)域均實(shí)現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品升級，疊加新冠疫情加速了藥械企業(yè)海外拓展，使得“出海”成了當(dāng)前的熱門話題。

不過，從歷年的醫(yī)療器械“出海”品類來看，低值耗材出口規(guī)模最大。針對這一現(xiàn)象，羅蘭貝格合伙人厲盛分析指出，2022年醫(yī)療低值耗材出口額約2100億元，企業(yè)往往通過OEM代工方式進(jìn)入國際市場，通過規(guī)模化成本優(yōu)勢和穩(wěn)定的供應(yīng)鏈拓展客戶。高值耗材因?qū)Σ牧稀⒕苤圃斓牡讓蛹夹g(shù)積累要求高，國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平仍在追趕過程中，相應(yīng)的出口規(guī)模及企業(yè)海外營收占比亦較小。

而醫(yī)療設(shè)備和IVD相關(guān)藥械的出口額分別為750億元與800億元，伴隨中國龍頭企業(yè)技術(shù)水平逐漸跨入全球主流水準(zhǔn)，在成熟產(chǎn)品類別的競爭力逐步可比肩國際龍頭，出海規(guī)模正快速增長，且由傳統(tǒng)的貿(mào)易型產(chǎn)品“出海”，向更高附加值的自有品牌“出海”升級。

對此，也有券商分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道分析指出，從目前看，出海比例從高到低分別為低值耗材、設(shè)備、IVD(體外診斷)、高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道擴(kuò)張，未來高端產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)“出海”。

特別是在集采常態(tài)化的趨勢下，“出海”更是成為本土醫(yī)療器械企業(yè)擴(kuò)大市場利潤的一大有效途徑。根據(jù)公開信息，2020年冠脈支架集采，合金支架平均降價(jià)93%，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)95%；2021年骨科關(guān)節(jié)集采，企業(yè)中選率92%，平均降價(jià)82%。

“一方面，集采全面常態(tài)化已是必然，而集采常態(tài)化擠壓利潤空間。在此背景下，調(diào)整業(yè)務(wù)布局，重視海外市場，或可為企業(yè)帶來利潤新增長點(diǎn)；另一方面，近年來國家持續(xù)出臺利好政策推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，企業(yè)研發(fā)能力持續(xù)提升，企業(yè)出海硬實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)，行業(yè)發(fā)展日趨成熟。”毛化指出，當(dāng)前，國產(chǎn)的高端醫(yī)療器械也逐漸獲得國際認(rèn)可，當(dāng)前正是中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的好時(shí)機(jī)。企業(yè)需要充分調(diào)研出海地域的市場容量和相關(guān)數(shù)據(jù)，根據(jù)企業(yè)自身情況選擇出海模式和出海地域，落實(shí)本地化執(zhí)行策略；做好產(chǎn)品定位分析和市場分析，做好產(chǎn)品全生命周期戰(zhàn)略布局，堅(jiān)持長期主義和全球視野，構(gòu)建系統(tǒng)化、國際化的業(yè)務(wù)體系。

國產(chǎn)器械巨頭探路海外市場

在“出海”路徑打通上，國產(chǎn)醫(yī)療器械巨頭正在加速布局。

據(jù)邁瑞醫(yī)療方面披露，2000年，邁瑞正式開啟出海戰(zhàn)略，適時(shí)歐美企業(yè)對中低端市場普遍重視程度不高，這成為了邁瑞醫(yī)療的切入點(diǎn)。作為最早一批出海的中國企業(yè)，邁瑞醫(yī)療目前已經(jīng)在海外布局了22年。截至2022年底，邁瑞醫(yī)療已經(jīng)建立了覆蓋全球的研發(fā)、營銷及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，國際業(yè)務(wù)收入近117億元。而在全球市場中，邁瑞醫(yī)療更已經(jīng)突破了接近700家全新高端客戶，另外還有超過650家已有高端客戶實(shí)現(xiàn)了更多產(chǎn)品的橫向突破，將中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品向發(fā)達(dá)國家輸出。

另據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2015-2022年，邁瑞醫(yī)療海內(nèi)外營業(yè)收入逐年攀升。2015年，境內(nèi)收入達(dá)37.1億元，境外收入達(dá)43.0億元。到2022年，境內(nèi)收入達(dá)186.7億元，境外收入達(dá)117.0億元。這也是由于，通過并購?fù)晟坪Ｍ怃N售渠道和高端產(chǎn)品線，邁瑞醫(yī)療逐步實(shí)現(xiàn)海外本地化運(yùn)營，“產(chǎn)品”和“品牌”雙出海。

聯(lián)影醫(yī)療則是在2013年開始布局美國市場，在休斯敦成立北美研發(fā)中心。2018年，聯(lián)影醫(yī)療又選擇在美國休斯敦正式成立集研發(fā)、生產(chǎn)、市場營銷于一體的北美區(qū)域總部，組建起一支具有豐富經(jīng)驗(yàn)的美國本土團(tuán)隊(duì)，正式吹響進(jìn)軍北美市場的號角。

根據(jù)聯(lián)影醫(yī)療披露，目前創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入美國30個(gè)州的頂尖學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其創(chuàng)新產(chǎn)品先后入駐美國加利福尼亞大學(xué)戴維斯分校(UC Davis)、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院、美國德克薩斯大學(xué)McGovern醫(yī)學(xué)院、紐約州立大學(xué)石溪分校等全球知名高校及科研機(jī)構(gòu)。2023年，聯(lián)影醫(yī)療的高端創(chuàng)新產(chǎn)品先后入駐全美首家獨(dú)立院外PET中心Northern California PET imaging Center、全美頂級癌癥中心Huntsman cancer center等一大批頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

張強(qiáng)指出，過去五年，基于高端醫(yī)療裝備的產(chǎn)品特征，聯(lián)影醫(yī)療選擇的策略是高舉高打。即以獨(dú)一無二的突破性創(chuàng)新產(chǎn)品，破冰高端市場、頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立起行業(yè)影響力，以點(diǎn)帶面逐步輻射其他地區(qū)。

“我們現(xiàn)在依舊能夠感受到美國有強(qiáng)大的創(chuàng)新力量，在很多技術(shù)領(lǐng)域，美國依舊處于遙遙領(lǐng)先的地位。目前，美國在醫(yī)學(xué)上實(shí)力雄厚，滿足頂尖機(jī)構(gòu)的臨床與科研需求，不僅對我們的創(chuàng)新能力提出極高要求，同時(shí)也讓企業(yè)能融入全球創(chuàng)新生態(tài)，進(jìn)行世界級的源頭創(chuàng)新。”張強(qiáng)談道，在歐美國家，尤其在美國，近年來中國醫(yī)療器械企業(yè)不斷推出突破性的新產(chǎn)品，這也使得當(dāng)?shù)氐膶＜也粩嗯c中國本土器械企業(yè)增加交流。

“出海一定要有一個(gè)非常強(qiáng)大的創(chuàng)新實(shí)力才行。我們對自己的要求是需要做到三個(gè)必須：必須全線覆蓋自主研發(fā)，必須掌握全部核心技術(shù)，必須對標(biāo)國際頂尖水準(zhǔn)。現(xiàn)在，我們已經(jīng)自主研發(fā)了一批世界級的、人無我有的產(chǎn)品，包括兩米PET/CT，數(shù)智化CT等等，這些產(chǎn)品給了我們很大的信心與競爭力，我們就能理直氣壯地出海到歐美市場。”張強(qiáng)說。

如何走穩(wěn)高端器械“出海”路？

受到海外市場規(guī)模大和定價(jià)穩(wěn)定的吸引，國內(nèi)器械集采和創(chuàng)新實(shí)力提升驅(qū)動(dòng)，中國器械出海發(fā)展一直如火如荼。

不過，從現(xiàn)實(shí)情況來看，我國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備為主。沙利文數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)用耗材出口額最高，占比達(dá)60.4%；出口額TOP 5的醫(yī)療器械占比為57%，面罩/口罩出口額超三成。而高端醫(yī)療器械出海，主要還是以邁瑞醫(yī)療以及聯(lián)影醫(yī)療為主。

這也是由于醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，且海外市場需求、監(jiān)管、競爭等具體情況不盡相同，中國醫(yī)療器械企業(yè)“出海”也面臨著諸多挑戰(zhàn)。羅蘭貝格管理咨詢進(jìn)一步分析指出，主要包括三方面：

一是，市場需求差異：海外市場各個(gè)國家和地區(qū)之間不同人種、社會(huì)文化環(huán)境以及醫(yī)療條件下，臨床終端對產(chǎn)品的功能、價(jià)格等需求也不盡相同；

二是，法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)差異：不同地區(qū)產(chǎn)品市場準(zhǔn)入、產(chǎn)品質(zhì)量和安全等相關(guān)監(jiān)管、法律差異明顯，而部分地區(qū)對醫(yī)療器械流通渠道也存在特殊要求或者體系，比如美國的GPO等；

三是，售后服務(wù)和支持差異：用戶受教育程度、臨床需求等差異造成不同國家或地區(qū)的用戶對售后服務(wù)和技術(shù)支持的需求程度、側(cè)重點(diǎn)產(chǎn)生差異，同時(shí)不同國家或地區(qū)存在不同的語言、社會(huì)文化風(fēng)俗以及人際溝通偏好。

張強(qiáng)也對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，今后中國器械“出海”還要看高值耗材、高端設(shè)備的發(fā)力。關(guān)于“出海”面臨的醫(yī)生教育問題，美國醫(yī)生水平非常高，在選擇“出海”后，醫(yī)療器械企業(yè)需要構(gòu)建當(dāng)?shù)蒯t(yī)生的培訓(xùn)體系，保證當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生服務(wù)體系、培訓(xùn)體系完善，以保證設(shè)備能很好地被使用。同時(shí)，企業(yè)需要采用人工智能、數(shù)字化技術(shù)等手段，讓設(shè)備更智能化、更易操作。另外，企業(yè)還需要大力度投入當(dāng)?shù)蒯t(yī)生教育，幫助當(dāng)?shù)蒯t(yī)療水平不斷提升。

“不僅如此，售后維修體系也需要跟上。美國一直是我們很重要的海外市場。我們在美國的維護(hù)體系投入巨大。例如，目前我們整個(gè)美國營銷團(tuán)隊(duì)，一半以上是維修工程師，而整個(gè)維修體系的軟件系統(tǒng)我們也投入巨大。”張強(qiáng)介紹，一系列的投入也是由于在整個(gè)“出海”過程中，本土醫(yī)療器械企業(yè)唯一借助的就是創(chuàng)新的力量，靠創(chuàng)新，靠產(chǎn)品質(zhì)量，而不是靠低端價(jià)格競爭。這也是本土醫(yī)療器械企業(yè)“出海”需要一直堅(jiān)持走的方向。

毛化也強(qiáng)調(diào)，中國頭部的器械公司通過OEM/ODM、商業(yè)化授權(quán)、自主申報(bào)銷售、收并購等模式已經(jīng)在“出海”布局上面實(shí)現(xiàn)了初步積累，并且在出海深度(打造品牌國際化)上面持續(xù)發(fā)力。但“出海”不僅是海闊天空，還要避免踩坑。

“海外法規(guī)不熟悉，海外商業(yè)環(huán)境不了解(找不到合適的商業(yè)合作伙伴)，本地化執(zhí)行不到位，品牌認(rèn)可度低是目前器械出海的主要障礙。本土醫(yī)療器械企業(yè)如何找到合適的服務(wù)商加速產(chǎn)品‘出海’，當(dāng)然，企業(yè)也要充分調(diào)研‘出海’地域的市場容量和相關(guān)數(shù)據(jù)，根據(jù)企業(yè)自身情況選擇‘出海’模式和出海地域，落實(shí)本地化執(zhí)行策略。再者差異化+臨床獲益+提前專利布局，也至關(guān)重要。”毛化說。

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