NMPA | 關于發布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單的公告發布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單的公告
發布時間：2023-11-24
YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、修改單內容及實施日期見附件。
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YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、修改單內容及實施日期見附件。
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書
該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械和附件組成。基于單孔手術方式的腹腔內窺鏡手術系統，設計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關節的手術器械，實現操作靈活精準性和較大負載能力
為貫徹落實《牙膏監督管理辦法》，規范牙膏備案工作，國家藥監局制定了《牙膏備案資料管理規定》，現予發布，自2023年12月1日起施行。
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織編制了《血液透析設備注冊審查指導原則》《X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則》《離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》3項醫療器械注冊審查指導原則，現向社會公開征求意見。
該產品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產品采用全膝關節假體的個性化設計，其關節曲面仿生設計能夠重建正常股髕關節運動功能。
根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起。
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根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（附件5），現向社會公開征求意見。
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