根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織編制了《血液透析設備注冊審查指導原則》《X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則》《離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》3項醫療器械注冊審查指導原則，現向社會公開征求意見。

如有意見和建議，請填寫意見反饋表，以電子郵件的形式于2023年12月18日前反饋至器審中心。

郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯系人：王晶

電話：010-86452603

電子郵箱：wangjing@cmde.org.cn

1.血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見稿）

本指導原則適用于血液透析設備。根據預期用途和產品功能，申報產品一般為單人用血液透析設備，產品適用范圍相似的其他醫療器械（例如：多床血液透析設備），注冊申請人亦可參考本指導原則。

2.X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見稿）

本指導原則適用于X射線平板探測成像設備，產品適用范圍相似的其他醫療器械，亦可參考本指導原則。

申報產品用于將X射線轉換為數字信號，經處理后形成醫學圖像，不包含X射線源裝置，核心部件一般為平面矩形的固態傳感器（flat-panel detector, FPD）。

關于本指導原則適用產品的進一步說明詳見附錄I。

3.離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則適用于離心式血液成分分離設備，產品適用范圍相似的其他醫療器械（例如：自體血液回收設備），注冊申請人亦可參考本指導原則。

離心式血液成分分離設備使用離心方式將人體血液分離和（或）分配到各種血液成分儲存袋中，且其處理過的血液成分用于人體回輸或直接供人體使用。本指導原則適用產品除了具備對人體血液的離心功能之外，還需要與患者（即供血者）連接。

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