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1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 650號）
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條）
3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條）
4.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（ 2014年第64號）
5.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（ 2015年第101號）
應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構（以下簡稱監測機構）直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業、醫療器械使用單位應當向持有人和監測機構報告醫療器械不良事件。
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